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Infecções da Estrutura da Pele com Staphylococcus Aureus Suspeita ou Comprovada Resistente à Meticilina (MRSA)

29 de junho de 2012 atualizado por: Pfizer

Linezolida no tratamento de indivíduos com infecções complicadas de pele e tecidos moles comprovadamente devidas a Staphylococcus aureus resistente à meticilina

Determinar se a linezolida é superior à vancomicina no tratamento de infecções complicadas de pele e tecidos moles devido a MRSA em indivíduos adultos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1077

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Colômbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colômbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Espanha, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Estados Unidos, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Estados Unidos, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Estados Unidos, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Estados Unidos, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Itália, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Itália, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Itália, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Itália, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugal, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, África do Sul, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, África do Sul, 7580
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com sinais ou sintomas consistentes com infecção e, se disponíveis, achados laboratoriais consistentes com infecção estafilocócica (por exemplo, coloração de Gram e resultados de cultura).
  • Sinais e sintomas consistentes com infecção
  • Suspeita de infecção por Staphylococcus aureus resistente à meticilina

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram tratados com um antibiótico anterior (sistêmico ou tópico) com atividade de MRSA (diferente de linezolida ou vancomicina) por mais de 24 horas e tratamento prolongado no período de 72 horas antes da primeira dose do medicamento em estudo, a menos que documentado como um falha terapêutica (72 horas de tratamento e não resposta).
  • Indivíduos com infecção não complicada de pele ou estrutura superficial da pele, como celulite superficial/simples, lesão impetiginosa, furúnculo ou abscesso simples, que necessitam apenas de drenagem cirúrgica para cura.
  • Indivíduos excluídos com fasciíte necrosante, gangrena gasosa, osteomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico em participantes com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) no final do estudo (EOS) para a população por protocolo (PP)
Prazo: EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A resposta clínica (CR) foi baseada principalmente na avaliação global da apresentação clínica do participante feita pelo investigador no momento da avaliação. Na EOS, a RC foi avaliada como "sucesso" (cura: resolução dos sinais clínicos ou (/)sintomas de infecção quando comparados aos valores basais); "falha": persistência/progressão de sinais basais/sintomas de infecção após pelo menos 2 dias de tratamento/desenvolvimento de novos achados clínicos compatíveis com infecção ativa; "desconhecido": circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 acima. "Desconhecido" foi excluído da presente análise.
EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico em participantes com MRSA basal no final do tratamento (EOT) para população PP
Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
CR avaliada na visita EOT como "sucesso" (cura: resolução dos sinais/sintomas clínicos de infecção quando comparado com o valor basal; e melhoria: 2/mais melhoria nos sinais/sintomas clínicos de infecção quando comparado com o valor basal); "falha": persistência/progressão de sinais basais/sintomas de infecção após pelo menos 2 dias de tratamento/desenvolvimento de novos achados clínicos compatíveis com infecção ativa; "desconhecido": circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 acima. "Desconhecido": excluído da presente análise.
EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
Resultado clínico em participantes com linha de base MRSA em EOS para população com intenção modificada de tratar (mITT)
Prazo: EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A CR foi baseada principalmente na avaliação global da apresentação clínica do participante feita pelo investigador no momento da avaliação. Na EOS, a RC foi avaliada como "sucesso" (cura: resolução dos sinais/sintomas clínicos de infecção quando comparado ao basal); "falha": persistência/progressão de sinais basais/sintomas de infecção após pelo menos 2 dias de tratamento/desenvolvimento de novos achados clínicos compatíveis com infecção ativa; "desconhecido": circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 acima. "Desconhecido" foi excluído da presente análise.
EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Resultado clínico em participantes com MRSA basal no EOT para população mITT
Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
CR avaliada na visita EOT como "sucesso" (cura: resolução dos sinais/sintomas clínicos de infecção quando comparado com o valor basal; e melhoria: 2/mais melhoria nos sinais/sintomas clínicos de infecção quando comparado com o valor basal); "falha": persistência/progressão de sinais basais/sintomas de infecção após pelo menos 2 dias de tratamento/desenvolvimento de novos achados clínicos compatíveis com infecção ativa; "desconhecido": circunstâncias atenuantes que impedem a classificação em 1 acima. "Desconhecido": excluído da presente análise.
EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA em EOS para população PP
Prazo: EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico dicotomizado para "sucesso" (erradicação: ausência de isolado de linha de base (BI) na cultura do local original da infecção (IS); erradicação presumida: participante curado e nenhuma amostra disponível para cultura; superinfecção: falha clínica ou melhora com novo patógeno identificado de IS primário diferente de BI; colonização: isolado estava presente, mas não produzindo infecção) e "falha" (persistência: BI presente no IS original; persistência presumida: falha clínica e nenhum espécime disponível para cultura; recorrência: presença de isolado no EOS, que foi erradicado no EOT).
EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA no EOT para população PP
Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico dicotomizado para "sucesso" (erradicação: ausência de isolado de linha de base (BI) na cultura do local original da infecção (IS); erradicação presumida: participante curado e nenhuma amostra disponível para cultura; superinfecção: falha clínica ou melhora com novo patógeno identificado de IS primário diferente de BI; colonização: isolado estava presente, mas não produzindo infecção) e "falha" (persistência: BI presente no IS original; persistência presumida: falha clínica e nenhuma amostra disponível para cultura).
EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA em EOS para população mITT
Prazo: EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico dicotomizado para "sucesso" (erradicação: ausência de isolado de linha de base (BI) na cultura do local original da infecção (IS); erradicação presumida: participante curado e nenhuma amostra disponível para cultura; superinfecção: falha clínica ou melhora com novo patógeno identificado de IS primário diferente de BI; colonização: isolado estava presente, mas não produzindo infecção) e "falha" (persistência: BI presente no IS original; persistência presumida: falha clínica e nenhum espécime disponível para cultura; recorrência: presença de isolado no EOS, que foi erradicado no EOT).
EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico em participantes com linha de base MRSA no EOT para população mITT
Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
Resultado microbiológico dicotomizado para "sucesso" (erradicação: ausência de isolado de linha de base (BI) na cultura do local original da infecção (IS); erradicação presumida: participante curado e nenhuma amostra disponível para cultura; superinfecção: falha clínica ou melhora com novo patógeno identificado de IS primário diferente de BI; colonização: isolado estava presente, mas não produzindo infecção) e "falha" (persistência: BI presente no IS original; persistência presumida: falha clínica e nenhuma amostra disponível para cultura).
EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com sinais e sintomas clínicos em EOT e EOS para população PP
Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo), EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A avaliação clínica dos sinais e sintomas do participante foi baseada na avaliação global do investigador em momentos específicos. Os sinais e sintomas de uma infecção ativa da pele ou dos tecidos moles causada por suspeita de MRSA incluíram corrimento purulento, corrimento não purulento, eritema, inchaço, endurecimento, sensibilidade, dor e calor local na pele. Foi registrado pelo patrocinador usando a pontuação do parâmetro da ferida variando de 0 a 3; "0= nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave".
EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo), EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com sinais e sintomas clínicos em EOT e EOS para população mITT
Prazo: EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo), EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A avaliação clínica dos sinais e sintomas do participante foi baseada na avaliação global do investigador em momentos específicos. Os sinais e sintomas de uma infecção ativa da pele ou dos tecidos moles causada por suspeita de MRSA incluíram corrimento purulento, corrimento não purulento, eritema, inchaço, endurecimento, sensibilidade, dor e calor local na pele. Foi registrado usando a pontuação do parâmetro da ferida variando de 0 a 3; "0= nenhum, 1= leve, 2= moderado e 3= grave".
EOT (dentro de 72 horas da última dose do medicamento do estudo), EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Duração da Permanência Hospitalar para a População PP
Prazo: Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A Duração da Permanência Hospitalar foi definida como o número de dias em que o participante foi atendido como paciente internado no hospital durante o período máximo de 34 dias do período do estudo. O número de dias no hospital foi contado desde o início da medicação do estudo até a data de alta ou última data conhecida de permanência no hospital (para datas de alta perdidas e participantes que morreram) ou dia 34 para participantes que continuaram a hospitalização além do período EOS.
Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Duração da internação hospitalar para população mITT
Prazo: Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A Duração da Permanência Hospitalar foi definida como o número de dias em que o participante foi atendido como paciente internado no hospital durante o período máximo de 34 dias do período do estudo. O número de dias no hospital foi contado desde o início da medicação do estudo até a data de alta ou última data conhecida de permanência no hospital (para datas de alta perdidas e participantes que morreram) ou dia 34 para participantes que continuaram a hospitalização além do período EOS.
Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Duração da Terapia Intravenosa para População PP
Prazo: Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A duração do tratamento antibiótico intravenoso foi medida como o número de dias em que as doses intravenosas da medicação do estudo foram administradas, antes e depois da alta.
Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Duração da Terapia Intravenosa para População mITT
Prazo: Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A duração do tratamento antibiótico intravenoso foi medida como o número de dias em que as doses intravenosas da medicação do estudo foram administradas, antes e depois da alta.
Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
Número de participantes que utilizam recursos médicos
Prazo: Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)
A utilização de recursos médicos incluiu um registro diário da localização dos participantes no hospital e fora do hospital (local não hospitalar), duração ajustada da internação (diferença entre a duração da internação e a duração do atraso na alta) e registro diário do medicamento do estudo dosagem.
Linha de base até EOS (6 a 28 dias após a última dose do medicamento do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A5951002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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