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Hautstrukturinfektionen mit vermutetem oder nachgewiesenem Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA)

29. Juni 2012 aktualisiert von: Pfizer

Linezolid bei der Behandlung von Patienten mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, die nachweislich auf Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus zurückzuführen sind

Bestimmung, ob Linezolid Vancomycin bei der Behandlung von komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen aufgrund von MRSA bei erwachsenen Probanden überlegen ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1077

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinien, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • DF
      • Mexico, DF, Mexiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugal, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Südafrika, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Südafrika, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Vereinigte Staaten, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Vereinigte Staaten, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden mit Anzeichen oder Symptomen, die mit einer Infektion übereinstimmen, und, falls verfügbar, Laborbefunde, die mit einer Staphylokokkeninfektion übereinstimmen (z. B. Gram-Färbung und Kulturergebnisse).
  • Anzeichen und Symptome einer Infektion
  • Verdacht auf Infektion durch Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mit einem früheren Antibiotikum (systemisch oder topisch) mit MRSA-Aktivität (außer Linezolid oder Vancomycin) für mehr als 24 Stunden behandelt wurden und die Behandlung in den 72-Stunden-Zeitraum vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verlängert wurde, sofern nicht dokumentiert, dass a Behandlungsversagen (72 Stunden Behandlung und kein Ansprechen).
  • Personen mit unkomplizierter Haut- oder oberflächlicher Hautstrukturinfektion wie oberflächlicher/einfacher Zellulitis, impetiginöser Läsion, Furunkel oder einfachem Abszess, die nur eine chirurgische Drainage zur Heilung benötigen.
  • Probanden mit nekrotisierender Fasziitis, Gasbrand, Osteomyelitis ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit Methicillin-resistentem Staphylococcus Aureus (MRSA) zu Studienbeginn (EOS) für die Per-Protocol (PP)-Population
Zeitfenster: EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Das klinische Ansprechen (CR) basierte hauptsächlich auf der globalen Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes des Teilnehmers durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Bewertung. Bei EOS wurde CR als „Erfolg“ bewertet (Heilung: Abklingen der klinischen Anzeichen oder (/) Symptome einer Infektion im Vergleich zum Ausgangswert); „Versagen“: Persistenz/Fortschreiten der Ausgangsanzeichen/-symptome einer Infektion nach mindestens 2 Behandlungstagen/Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen; „unbekannt“: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 von oben ausschließen. „Unbekannt“ wurde von der vorliegenden Analyse ausgeschlossen.
EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT) für die PP-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
CR wurde beim EOT-Besuch als „Erfolg“ bewertet (Heilung: Abklingen der klinischen Anzeichen/Symptome der Infektion im Vergleich zum Ausgangswert; und Verbesserung: 2/weitere Verbesserung der klinischen Anzeichen/Symptome der Infektion im Vergleich zum Ausgangswert); „Versagen“: Persistenz/Fortschreiten der Ausgangsanzeichen/-symptome einer Infektion nach mindestens 2 Behandlungstagen/Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen; „unbekannt“: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 von oben ausschließen. „Unbekannt“: von der vorliegenden Analyse ausgeschlossen.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOS für die Modified-Intent-to-Treat (mITT)-Population
Zeitfenster: EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
CR basierte in erster Linie auf der globalen Beurteilung des klinischen Erscheinungsbildes des Teilnehmers durch den Prüfarzt zum Zeitpunkt der Bewertung. Bei EOS wurde CR als „Erfolg“ bewertet (Heilung: Abklingen der klinischen Anzeichen/Symptome einer Infektion im Vergleich zum Ausgangswert); „Versagen“: Persistenz/Fortschreiten der Ausgangsanzeichen/-symptome einer Infektion nach mindestens 2 Behandlungstagen/Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen; „unbekannt“: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 von oben ausschließen. „Unbekannt“ wurde von der vorliegenden Analyse ausgeschlossen.
EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Klinisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOT für die mITT-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
CR wurde beim EOT-Besuch als „Erfolg“ bewertet (Heilung: Abklingen der klinischen Anzeichen/Symptome der Infektion im Vergleich zum Ausgangswert; und Verbesserung: 2/weitere Verbesserung der klinischen Anzeichen/Symptome der Infektion im Vergleich zum Ausgangswert); „Versagen“: Persistenz/Fortschreiten der Ausgangsanzeichen/-symptome einer Infektion nach mindestens 2 Behandlungstagen/Entwicklung neuer klinischer Befunde, die mit einer aktiven Infektion übereinstimmen; „unbekannt“: mildernde Umstände, die eine Einstufung in 1 von oben ausschließen. „Unbekannt“: von der vorliegenden Analyse ausgeschlossen.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOS für die PP-Population
Zeitfenster: EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis dichotomisiert als „Erfolg“ (Eradikation: Fehlen des Baseline-Isolats (BI) in der Kultur der ursprünglichen Infektionsstelle (IS); vermutete Eradikation: Teilnehmer geheilt und keine Probe für Kultur verfügbar; Superinfektion: klinisch fehlgeschlagen oder verbessert, mit neuem Pathogen identifiziert von primäres IS außer BI; Kolonisation: Isolat war vorhanden, produzierte aber keine Infektion) und „Versagen“ (Persistenz: BI im ursprünglichen IS vorhanden; vermutete Persistenz: klinisch fehlgeschlagen und keine Probe für Kultur verfügbar; Rezidiv: Vorhandensein von Isolat bei EOS, das wurde am EOT ausgerottet).
EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOT für die PP-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis dichotomisiert als „Erfolg“ (Eradikation: Fehlen des Baseline-Isolats (BI) in der Kultur der ursprünglichen Infektionsstelle (IS); vermutete Eradikation: Teilnehmer geheilt und keine Probe für Kultur verfügbar; Superinfektion: klinisch fehlgeschlagen oder verbessert, mit neuem Pathogen identifiziert von primäres IS außer BI; Kolonisation: Isolat war vorhanden, erzeugte aber keine Infektion) und „Versagen“ (Persistenz: BI im ursprünglichen IS vorhanden; vermutete Persistenz: klinisch fehlgeschlagen und keine Probe für Kultur verfügbar).
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOS für die mITT-Population
Zeitfenster: EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis dichotomisiert als „Erfolg“ (Eradikation: Fehlen des Baseline-Isolats (BI) in der Kultur der ursprünglichen Infektionsstelle (IS); vermutete Eradikation: Teilnehmer geheilt und keine Probe für Kultur verfügbar; Superinfektion: klinisch fehlgeschlagen oder verbessert, mit neuem Pathogen identifiziert von primäres IS außer BI; Kolonisation: Isolat war vorhanden, produzierte aber keine Infektion) und „Versagen“ (Persistenz: BI im ursprünglichen IS vorhanden; vermutete Persistenz: klinisch fehlgeschlagen und keine Probe für Kultur verfügbar; Rezidiv: Vorhandensein von Isolat bei EOS, das wurde am EOT ausgerottet).
EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis bei Teilnehmern mit MRSA-Ausgangswert bei EOT für die mITT-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Mikrobiologisches Ergebnis dichotomisiert als „Erfolg“ (Eradikation: Fehlen des Baseline-Isolats (BI) in der Kultur der ursprünglichen Infektionsstelle (IS); vermutete Eradikation: Teilnehmer geheilt und keine Probe für Kultur verfügbar; Superinfektion: klinisch fehlgeschlagen oder verbessert, mit neuem Pathogen identifiziert von primäres IS außer BI; Kolonisation: Isolat war vorhanden, erzeugte aber keine Infektion) und „Versagen“ (Persistenz: BI im ursprünglichen IS vorhanden; vermutete Persistenz: klinisch fehlgeschlagen und keine Probe für Kultur verfügbar).
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen und Symptomen bei EOT und EOS für die PP-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die klinische Bewertung der Anzeichen und Symptome durch den Teilnehmer basierte auf einer globalen Beurteilung durch den Prüfarzt zu bestimmten Zeitpunkten. Zu den Anzeichen und Symptomen einer aktiven Haut- oder Weichteilinfektion, die durch den Verdacht auf MRSA verursacht wurde, gehörten eitriger Ausfluss, nicht-eitriger Ausfluss, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Empfindlichkeit, Schmerzen und lokale Hauterwärmung. Sie wurde vom Sponsor unter Verwendung eines Wundparameter-Scores im Bereich von 0 bis 3 aufgezeichnet; „0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark“.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Anzeichen und Symptomen bei EOT und EOS für die mITT-Population
Zeitfenster: EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die klinische Bewertung der Anzeichen und Symptome durch den Teilnehmer basierte auf einer globalen Beurteilung durch den Prüfarzt zu bestimmten Zeitpunkten. Zu den Anzeichen und Symptomen einer aktiven Haut- oder Weichteilinfektion, die durch den Verdacht auf MRSA verursacht wurde, gehörten eitriger Ausfluss, nicht-eitriger Ausfluss, Erythem, Schwellung, Verhärtung, Empfindlichkeit, Schmerzen und lokale Hauterwärmung. Sie wurde unter Verwendung eines Wundparameter-Scores im Bereich von 0 bis 3 aufgezeichnet; „0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark“.
EOT (innerhalb von 72 Stunden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die PP-Population
Zeitfenster: Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer während der maximal 34 Tage des Studienzeitraums stationär im Krankenhaus betreut wurde. Die Anzahl der Tage im Krankenhaus wurde vom Beginn der Studienmedikation bis zum Entlassungsdatum oder dem letzten bekannten Krankenhausaufenthalt (für fehlende Entlassungsdaten und verstorbene Teilnehmer) oder Tag 34 für Teilnehmer, die den Krankenhausaufenthalt über den EOS-Zeitraum hinaus fortsetzten, gezählt.
Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Dauer des Krankenhausaufenthalts für die mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wurde definiert als die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer während der maximal 34 Tage des Studienzeitraums stationär im Krankenhaus betreut wurde. Die Anzahl der Tage im Krankenhaus wurde vom Beginn der Studienmedikation bis zum Entlassungsdatum oder dem letzten bekannten Krankenhausaufenthalt (für fehlende Entlassungsdaten und verstorbene Teilnehmer) oder Tag 34 für Teilnehmer, die den Krankenhausaufenthalt über den EOS-Zeitraum hinaus fortsetzten, gezählt.
Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Dauer der intravenösen Therapie für die PP-Population
Zeitfenster: Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung wurde als Anzahl der Tage gemessen, an denen intravenöse Dosen der Studienmedikation vor und nach der Entlassung verabreicht wurden.
Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Dauer der intravenösen Therapie bei der mITT-Population
Zeitfenster: Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Dauer der intravenösen Antibiotikabehandlung wurde als Anzahl der Tage gemessen, an denen intravenöse Dosen der Studienmedikation vor und nach der Entlassung verabreicht wurden.
Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Anzahl der Teilnehmer, die medizinische Ressourcen nutzen
Zeitfenster: Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die Nutzung medizinischer Ressourcen umfasste ein tägliches Protokoll des Aufenthaltsorts der Teilnehmer im Krankenhaus und außerhalb des Krankenhauses (außerhalb des Krankenhauses), angepasste Aufenthaltsdauer (Differenz zwischen Aufenthaltsdauer und Dauer der Entlassungsverzögerung) und ein tägliches Protokoll des Studienmedikaments Dosierung.
Baseline bis EOS (6 bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5951002

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