Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Infecciones de la estructura de la piel con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) presunto o comprobado

29 de junio de 2012 actualizado por: Pfizer

Linezolid en el tratamiento de sujetos con infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos que se ha demostrado que se deben a Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina

Determinar si linezolid es superior a vancomicina en el tratamiento de infecciones complicadas de piel y tejidos blandos debidas a MRSA en sujetos adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1077

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Cordoba, España, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, España, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, España, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Estados Unidos, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Estados Unidos, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Estados Unidos, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Estados Unidos, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • DF
      • Mexico, DF, México, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugal, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Reino Unido, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Sudáfrica, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Sudáfrica, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos con signos o síntomas compatibles con infección y, si están disponibles, hallazgos de laboratorio compatibles con infección estafilocócica (p. ej., tinción de Gram y resultados de cultivo).
  • Signos y síntomas compatibles con infección.
  • Se sospecha que la infección se debe a Staphylococcus aureus resistente a la meticilina

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que fueron tratados con un antibiótico previo (sistémico o tópico) con actividad MRSA (que no sea linezolid o vancomicina) durante más de 24 horas y el tratamiento se prolongó hasta el período de 72 horas previo a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que se documente que es un fracaso del tratamiento (72 horas de tratamiento y no responde).
  • Sujetos con infección de piel no complicada o de estructuras superficiales de la piel como celulitis superficial/simple, lesión impetiginosa, furúnculo o absceso simple que solo necesitan drenaje quirúrgico para su curación.
  • Sujetos excluidos con fascitis necrosante, gangrena gaseosa, osteomielitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico en participantes con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) inicial al final del estudio (EOS) para la población por protocolo (PP)
Periodo de tiempo: EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La respuesta clínica (RC) se basó principalmente en la evaluación global de la presentación clínica del participante realizada por el investigador en el momento de la evaluación. En EOS, la RC se evaluó como "éxito" (cura: resolución de los signos clínicos o (/) síntomas de infección en comparación con el valor inicial); "fracaso": persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de infección después de al menos 2 días de tratamiento/desarrollo de nuevos hallazgos clínicos compatibles con infección activa; "desconocido": circunstancias atenuantes que impiden la clasificación a 1 de arriba. "Desconocido" se excluyó del presente análisis.
EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico en participantes con MRSA inicial al final del tratamiento (EOT) para la población PP
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
CR evaluado en la visita EOT como "éxito" (curación: resolución de los signos/síntomas clínicos de infección en comparación con el valor inicial; y mejora: 2/más de mejora en los signos/síntomas clínicos de infección en comparación con el valor inicial); "fracaso": persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de infección después de al menos 2 días de tratamiento/desarrollo de nuevos hallazgos clínicos compatibles con infección activa; "desconocido": circunstancias atenuantes que impiden la clasificación a 1 de arriba. "Desconocido": excluido del presente análisis.
EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado clínico en participantes con MRSA inicial en EOS para población con intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
CR se basó principalmente en la evaluación global de la presentación clínica del participante realizada por el investigador en el momento de la evaluación. En EOS, la RC se evaluó como "éxito" (cura: resolución de signos/síntomas clínicos de infección en comparación con la línea de base); "fracaso": persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de infección después de al menos 2 días de tratamiento/desarrollo de nuevos hallazgos clínicos compatibles con infección activa; "desconocido": circunstancias atenuantes que impiden la clasificación a 1 de arriba. "Desconocido" se excluyó del presente análisis.
EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado clínico en participantes con MRSA inicial en EOT para la población mITT
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
CR evaluado en la visita EOT como "éxito" (curación: resolución de los signos/síntomas clínicos de infección en comparación con el valor inicial; y mejora: 2/más de mejora en los signos/síntomas clínicos de infección en comparación con el valor inicial); "fracaso": persistencia/progresión de los signos/síntomas iniciales de infección después de al menos 2 días de tratamiento/desarrollo de nuevos hallazgos clínicos compatibles con infección activa; "desconocido": circunstancias atenuantes que impiden la clasificación a 1 de arriba. "Desconocido": excluido del presente análisis.
EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOS para la población PP
Periodo de tiempo: EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico dicotomizado a "éxito" (erradicación: ausencia de aislamiento inicial (BI) en cultivo del sitio de infección original (IS); erradicación supuesta: participante curado y no hay muestra disponible para cultivo; superinfección: clínicamente fallida o mejorada con nuevo patógeno identificado de IS primario distinto de BI; colonización: el aislado estaba presente pero no producía infección) y "fracaso" (persistencia: BI presente en el IS original; presunta persistencia: clínicamente fallido y no hay muestra disponible para cultivo; recurrencia: presencia de aislado en EOS, que fue erradicado en EOT).
EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOT para la población PP
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico dicotomizado a "éxito" (erradicación: ausencia de aislamiento inicial (BI) en cultivo del sitio de infección original (IS); erradicación supuesta: participante curado y no hay muestra disponible para cultivo; superinfección: clínicamente fallida o mejorada con nuevo patógeno identificado de IS primario distinto de BI; colonización: el aislado estaba presente pero no producía infección) y "fracaso" (persistencia: BI presente en el IS original; persistencia presunta: clínicamente fallido y no hay muestra disponible para cultivo).
EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOS para la población mITT
Periodo de tiempo: EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico dicotomizado a "éxito" (erradicación: ausencia de aislamiento inicial (BI) en cultivo del sitio de infección original (IS); erradicación supuesta: participante curado y no hay muestra disponible para cultivo; superinfección: clínicamente fallida o mejorada con nuevo patógeno identificado de IS primario distinto de BI; colonización: el aislado estaba presente pero no producía infección) y "fracaso" (persistencia: BI presente en el IS original; presunta persistencia: clínicamente fallido y no hay muestra disponible para cultivo; recurrencia: presencia de aislado en EOS, que fue erradicado en EOT).
EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico en participantes con MRSA inicial en EOT para la población mITT
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
Resultado microbiológico dicotomizado a "éxito" (erradicación: ausencia de aislamiento inicial (BI) en cultivo del sitio de infección original (IS); erradicación supuesta: participante curado y no hay muestra disponible para cultivo; superinfección: clínicamente fallida o mejorada con nuevo patógeno identificado de IS primario distinto de BI; colonización: el aislado estaba presente pero no producía infección) y "fracaso" (persistencia: BI presente en el IS original; persistencia presunta: clínicamente fallido y no hay muestra disponible para cultivo).
EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con signos y síntomas clínicos en EOT y EOS para la población de PP
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La evaluación clínica de los signos y síntomas del participante se basó en la evaluación global realizada por el investigador en momentos específicos. Los signos y síntomas de una infección activa de la piel o los tejidos blandos causada por la sospecha de MRSA incluyeron secreción purulenta, secreción no purulenta, eritema, hinchazón, induración, sensibilidad, dolor y calor local en la piel. Fue registrado por el patrocinador utilizando una puntuación de parámetros de herida que varió de 0 a 3; “0= ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo”.
EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con signos y síntomas clínicos en EOT y EOS para la población mITT
Periodo de tiempo: EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La evaluación clínica de los signos y síntomas del participante se basó en la evaluación global realizada por el investigador en momentos específicos. Los signos y síntomas de una infección activa de la piel o los tejidos blandos causada por la sospecha de MRSA incluyeron secreción purulenta, secreción no purulenta, eritema, hinchazón, induración, sensibilidad, dolor y calor local en la piel. Se registró utilizando la puntuación de los parámetros de la herida en un rango de 0 a 3; “0= ninguno, 1= leve, 2= moderado y 3= severo”.
EOT (dentro de las 72 horas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Duración de la estancia hospitalaria de la población PP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La duración de la estadía en el hospital se definió como el número de días que el participante fue atendido como paciente internado en el hospital durante el máximo de 34 días del período de estudio. El número de días en el hospital se contó desde el inicio de la medicación del estudio hasta la fecha del alta o la última fecha conocida de estancia en el hospital (para las fechas de alta faltantes y los participantes que fallecieron) o el día 34 para los participantes que continuaron la hospitalización más allá del período EOS.
Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Duración de la estancia hospitalaria para la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La duración de la estadía en el hospital se definió como el número de días que el participante fue atendido como paciente internado en el hospital durante el máximo de 34 días del período de estudio. El número de días en el hospital se contó desde el inicio de la medicación del estudio hasta la fecha del alta o la última fecha conocida de estancia en el hospital (para las fechas de alta faltantes y los participantes que fallecieron) o el día 34 para los participantes que continuaron la hospitalización más allá del período EOS.
Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Duración de la terapia intravenosa para la población PP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La duración del tratamiento con antibióticos intravenosos se midió como el número de días que se administraron las dosis intravenosas de la medicación del estudio, antes y después del alta.
Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Duración de la terapia intravenosa para la población mITT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La duración del tratamiento con antibióticos intravenosos se midió como el número de días que se administraron las dosis intravenosas de la medicación del estudio, antes y después del alta.
Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes que utilizan recursos médicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)
La utilización de recursos médicos incluyó un registro diario de la ubicación de los participantes en el hospital y fuera del hospital (ubicación fuera del hospital), duración ajustada de la estadía (diferencia entre la duración de la estadía y la duración del retraso en el alta) y un registro diario del fármaco del estudio dosificación
Línea de base hasta EOS (6 a 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5951002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir