Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäillyn tai todistetusti metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA) aiheuttamat ihorakenteen infektiot

perjantai 29. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Linetsolidi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita, joiden on todistettu johtuvan metisilliiniresistentistä Staphylococcus aureuksesta

Sen määrittämiseksi, onko linetsolidi parempi kuin vankomysiini MRSA:sta johtuvien monimutkaisten iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa aikuisilla koehenkilöillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1077

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentiina, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilia, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanja
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Espanja, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Etelä-Afrikka, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Etelä-Afrikka, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • DF
      • Mexico, DF, Meksiko, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugali
      • Amadora, Portugali, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugali, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugali, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Yhdysvallat, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Yhdysvallat, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Yhdysvallat, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Yhdysvallat, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Yhdysvallat, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naishenkilöt, joilla on infektioon liittyviä merkkejä tai oireita, ja jos saatavilla, stafylokokki-infektion mukaisia ​​laboratoriolöydöksiä (esim. Gram-värjäys- ja viljelytulokset).
  • Infektioon liittyvät merkit ja oireet
  • Infektio, jonka epäillään johtuvan metisilliiniresistentistä Staphylococcus aureuksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidettiin aiemmalla antibiootilla (systeemisellä tai paikallisella), jolla oli MRSA-aktiivisuutta (muu kuin linetsolidi tai vankomysiini) yli 24 tuntia ja hoitoa jatkettiin 72 tunnin ajanjaksolle ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ellei ole dokumentoitu hoidon epäonnistuminen (72 tuntia hoitoa ja ei reagoinut).
  • Potilaat, joilla on komplisoitumaton iho tai pinnallinen ihorakenteen infektio, kuten pinnallinen/yksinkertainen selluliitti, impetiginous leesio, furunkuli tai yksinkertainen paise, jotka tarvitsevat vain kirurgisen poiston parantuakseen.
  • Poistetaan koehenkilöt, joilla on nekrotisoiva fasciiitti, kaasukuolio, osteomyeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos potilailla, joilla on lähtötilanteessa metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA) tutkimuksen lopussa (EOS) protokollakohtaiselle (PP) populaatiolle
Aikaikkuna: EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen vaste (CR) perustui ensisijaisesti osallistujan kliinisen esityksen globaaliin arvioon, jonka tutkija teki arvioinnin aikana. EOS:ssä CR arvioitiin "menestykseksi" (paraneminen: infektion kliinisten merkkien tai (/) oireiden häviäminen verrattuna lähtötasoon); "epäonnistuminen": infektion lähtötason merkkien/oireiden jatkuminen/eteneminen vähintään 2 päivän hoidon jälkeen/aktiivisen infektion mukaisten uusien kliinisten löydösten kehittyminen; "tuntematon": lieventävät seikat, jotka estävät luokittelun luokkaan 1. "Tuntematon" jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle.
EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos osallistujilla, joilla on MRSA-lähtötilanne hoidon lopussa (EOT) PP-populaatiossa
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
CR arvioitiin EOT-käynnillä "onnistuneeksi" (parannus: infektion kliinisten merkkien/oireiden häviäminen verrattuna lähtötilanteeseen; ja parannus: 2/enemmän paranemista infektion kliinisissä merkeissä/oireissa verrattuna lähtötilanteeseen); "epäonnistuminen": infektion lähtötason merkkien/oireiden jatkuminen/eteneminen vähintään 2 päivän hoidon jälkeen/aktiivisen infektion mukaisten uusien kliinisten löydösten kehittyminen; "tuntematon": lieventävät seikat, jotka estävät luokittelun luokkaan 1. "Tuntematon": suljettu pois nykyisestä analyysistä.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Kliininen tulos osallistujilla, joilla on MRSA:n lähtötaso EOS:ssä modifioidun hoitoaikeen (mITT) väestölle
Aikaikkuna: EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
CR perustui ensisijaisesti osallistujan kliinisen esityksen globaaliin arvioon, jonka tutkija teki arvioinnin aikana. EOS:ssä CR arvioitiin "menestykseksi" (parannus: infektion kliinisten merkkien/oireiden häviäminen verrattuna lähtötasoon); "epäonnistuminen": infektion lähtötason merkkien/oireiden jatkuminen/eteneminen vähintään 2 päivän hoidon jälkeen/aktiivisen infektion mukaisten uusien kliinisten löydösten kehittyminen; "tuntematon": lieventävät seikat, jotka estävät luokittelun luokkaan 1. "Tuntematon" jätettiin tämän analyysin ulkopuolelle.
EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Kliininen tulos osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOT:ssa mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
CR arvioitiin EOT-käynnillä "onnistuneeksi" (parannus: infektion kliinisten merkkien/oireiden häviäminen verrattuna lähtötilanteeseen; ja parannus: 2/enemmän paranemista infektion kliinisissä merkeissä/oireissa verrattuna lähtötilanteeseen); "epäonnistuminen": infektion lähtötason merkkien/oireiden jatkuminen/eteneminen vähintään 2 päivän hoidon jälkeen/aktiivisen infektion mukaisten uusien kliinisten löydösten kehittyminen; "tuntematon": lieventävät seikat, jotka estävät luokittelun luokkaan 1. "Tuntematon": suljettu pois nykyisestä analyysistä.
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOS for PP Population
Aikaikkuna: EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen tulos on jaettu "onnistumiseen" (hävittäminen: lähtötason isolaatin (BI) puuttuminen alkuperäisen infektiokohdan (IS) viljelmässä; oletettu hävitys: osallistuja parantui eikä näytettä ole saatavilla viljelyyn; superinfektio: kliinisesti epäonnistunut tai parannettu uudella patogeenilla, joka tunnistettiin primaarinen IS, joka on muu kuin BI; kolonisaatio: isolaatti oli läsnä, mutta ei aiheuttanut infektiota) ja "epäonnistuminen" (pysyvyys: BI läsnä alkuperäisessä IS:ssä; oletettu pysyvyys: kliinisesti epäonnistunut ja näytettä ei ole saatavilla viljelyyn; uusiutuminen: isolaatin läsnäolo EOS:ssä, että hävitettiin EOT:ssa).
EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOT:ssa PP-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Mikrobiologinen tulos on jaettu "onnistumiseen" (hävittäminen: lähtötason isolaatin (BI) puuttuminen alkuperäisen infektiokohdan (IS) viljelmässä; oletettu hävitys: osallistuja parantui eikä näytettä ole saatavilla viljelyyn; superinfektio: kliinisesti epäonnistunut tai parannettu uudella patogeenilla, joka tunnistettiin primaarinen IS, joka on muu kuin BI; kolonisaatio: isolaatti oli läsnä, mutta ei aiheuttanut infektiota) ja "epäonnistuminen" (pysyvyys: BI läsnä alkuperäisessä IS:ssä; oletettu pysyvyys: kliinisesti epäonnistunut, eikä näytettä saatavilla viljelyyn).
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on perustason MRSA: n EOS for mITT Population
Aikaikkuna: EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologinen tulos on jaettu "onnistumiseen" (hävittäminen: lähtötason isolaatin (BI) puuttuminen alkuperäisen infektiokohdan (IS) viljelmässä; oletettu hävitys: osallistuja parantui eikä näytettä ole saatavilla viljelyyn; superinfektio: kliinisesti epäonnistunut tai parannettu uudella patogeenilla, joka tunnistettiin primaarinen IS, joka on muu kuin BI; kolonisaatio: isolaatti oli läsnä, mutta ei aiheuttanut infektiota) ja "epäonnistuminen" (pysyvyys: BI läsnä alkuperäisessä IS:ssä; oletettu pysyvyys: kliinisesti epäonnistunut ja näytettä ei ole saatavilla viljelyyn; uusiutuminen: isolaatin läsnäolo EOS:ssä, että hävitettiin EOT:ssa).
EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Mikrobiologiset tulokset osallistujilla, joilla on lähtötason MRSA EOT:ssa mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Mikrobiologinen tulos on jaettu "onnistumiseen" (hävittäminen: lähtötason isolaatin (BI) puuttuminen alkuperäisen infektiokohdan (IS) viljelmässä; oletettu hävitys: osallistuja parantui eikä näytettä ole saatavilla viljelyyn; superinfektio: kliinisesti epäonnistunut tai parannettu uudella patogeenilla, joka tunnistettiin primaarinen IS, joka on muu kuin BI; kolonisaatio: isolaatti oli läsnä, mutta ei aiheuttanut infektiota) ja "epäonnistuminen" (pysyvyys: BI läsnä alkuperäisessä IS:ssä; oletettu pysyvyys: kliinisesti epäonnistunut, eikä näytettä saatavilla viljelyyn).
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta)
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä merkkejä ja oireita EOT:ssa ja EOS:ssä PP-väestölle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Osallistujan kliininen arvio oireista perustui tutkijan yleiseen arvioon tiettyinä aikoina. Epäillyn MRSA:n aiheuttaman aktiivisen iho- tai pehmytkudosinfektion merkkejä ja oireita olivat märkivä vuoto, märkimätön vuoto, punoitus, turvotus, kovettuma, arkuus, kipu ja paikallinen ihon lämpö. Sponsori kirjasi sen käyttämällä haavaparametripisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0 - 3; "0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea".
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on kliiniset merkit ja oireet EOT:ssa ja EOS:ssä mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Osallistujan kliininen arvio oireista perustui tutkijan yleiseen arvioon tiettyinä aikoina. Epäillyn MRSA:n aiheuttaman aktiivisen iho- tai pehmytkudosinfektion merkkejä ja oireita olivat märkivä vuoto, märkimätön vuoto, punoitus, turvotus, kovettuma, arkuus, kipu ja paikallinen ihon lämpö. Se kirjattiin käyttämällä haavaparametripisteitä, jotka vaihtelivat välillä 0 - 3; "0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea".
EOT (72 tunnin sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), EOS (6-28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Sairaalahoidon kesto PP-väestölle
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Sairaalahoidon kesto määriteltiin päivien lukumääräksi, jolloin osallistuja oli sairaalahoidossa laitoshoidossa tutkimusjakson enintään 34 päivän aikana. Sairaalapäivien lukumäärä laskettiin tutkimuslääkityksen aloittamisesta kotiutuspäivään tai viimeiseen sairaalassa olopäivään (puuttuneiden kotiutuspäivien ja kuolleiden osallistujien osalta) tai 34. päivään 34 osallistujille, jotka jatkoivat sairaalahoitoa EOS-jakson jälkeen.
Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Sairaalahoidon kesto mITT-väestölle
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Sairaalahoidon kesto määriteltiin päivien lukumääräksi, jolloin osallistuja oli sairaalahoidossa laitoshoidossa tutkimusjakson enintään 34 päivän aikana. Sairaalapäivien lukumäärä laskettiin tutkimuslääkityksen aloittamisesta kotiutuspäivään tai viimeiseen sairaalassa olopäivään (puuttuneiden kotiutuspäivien ja kuolleiden osallistujien osalta) tai 34. päivään 34 osallistujille, jotka jatkoivat sairaalahoitoa EOS-jakson jälkeen.
Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Laskimonsisäisen hoidon kesto PP-väestölle
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Suonensisäisen antibioottihoidon kesto mitattiin päivien lukumääränä, joina tutkimuslääkityksen suonensisäisiä annoksia annettiin, ennen ja jälkeen kotiutuksen.
Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Laskimonsisäisen hoidon kesto mITT-populaatiolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Suonensisäisen antibioottihoidon kesto mitattiin päivien lukumääränä, joina tutkimuslääkityksen suonensisäisiä annoksia annettiin, ennen ja jälkeen kotiutuksen.
Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Lääketieteellisiä resursseja käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Lääketieteellisten resurssien käyttö sisälsi päivittäisen lokin osallistujien sijainnista sairaalassa ja sairaalan ulkopuolella (ei-sairaalan sijainti), mukautetun oleskelun keston (oleskelun keston ja kotiutusviiveen keston välinen ero) ja tutkimuslääkkeen päivittäisen lokin annostelu.
Lähtötilanne EOS:ään asti (6–28 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5951002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa