Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hudstrukturinfektioner med mistænkt eller dokumenteret methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

29. juni 2012 opdateret af: Pfizer

Linezolid til behandling af personer med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er bevist at skyldes methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

For at afgøre, om linezolid er bedre end vancomycin i behandlingen af ​​komplicerede hud- og bløddelsinfektioner på grund af MRSA hos voksne forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Forenede Stater, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Forenede Stater, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Forenede Stater, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Forenede Stater, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italien, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugal, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Sydafrika, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Sydafrika, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med tegn eller symptomer, der stemmer overens med infektion, og, hvis de er tilgængelige, laboratoriefund, der stemmer overens med stafylokokkinfektion (f.eks. Gram-farvning og dyrkningsresultater).
  • Tegn og symptomer i overensstemmelse med infektion
  • Infektion, der mistænkes for at skyldes Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der blev behandlet med et tidligere antibiotikum (systemisk eller topisk) med MRSA-aktivitet (andre end linezolid eller vancomycin) i mere end 24 timer og behandling forlænget til 72 timers perioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre det er dokumenteret at være en behandlingssvigt (72 timers behandling og ikke reagerer).
  • Personer med ukompliceret hud eller overfladisk hudstrukturinfektion såsom overfladisk/simpel cellulitis, impetiginøs læsion, furuncle eller simpel byld, der kun behøver kirurgisk dræning for at helbrede.
  • Forsøgspersoner udelukket med nekrotiserende fasciitis, gasgangræn, osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat hos deltagere med baseline Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (EOS) for per-protokol (PP) population
Tidsramme: EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons (CR) var primært baseret på global vurdering af den kliniske præsentation af deltageren foretaget af investigator på evalueringstidspunktet. Ved EOS blev CR vurderet som "succes" (helbredelse: opløsning af kliniske tegn eller (/) symptomer på infektion sammenlignet med baseline); "svigt": persistens/progression af baseline-tegn/-symptomer på infektion efter mindst 2 dages behandling/udvikling af nye kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; "ukendt": formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 ovenfor. "Ukendt" blev udelukket fra den nuværende analyse.
EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved endt behandling (EOT) for PP-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
CR vurderet ved EOT-besøg som "succes" (helbredelse: opløsning af kliniske tegn/symptomer på infektion sammenlignet med baseline; og forbedring: 2/mere forbedring i kliniske tegn/symptomer på infektion sammenlignet med baseline); "svigt": persistens/progression af baseline-tegn/-symptomer på infektion efter mindst 2 dages behandling/udvikling af nye kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; "ukendt": formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 ovenfor. "Ukendt": udelukket fra den nuværende analyse.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOS for Modified-Intent to Treat (mITT) population
Tidsramme: EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
CR var primært baseret på en global vurdering af den kliniske præsentation af deltageren foretaget af investigator på evalueringstidspunktet. Ved EOS blev CR vurderet som "succes" (helbredelse: opløsning af kliniske tegn/symptomer på infektion sammenlignet med baseline); "svigt": persistens/progression af baseline-tegn/-symptomer på infektion efter mindst 2 dages behandling/udvikling af nye kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; "ukendt": formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 ovenfor. "Ukendt" blev udelukket fra den nuværende analyse.
EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOT for mITT-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
CR vurderet ved EOT-besøg som "succes" (helbredelse: opløsning af kliniske tegn/symptomer på infektion sammenlignet med baseline; og forbedring: 2/mere forbedring i kliniske tegn/symptomer på infektion sammenlignet med baseline); "svigt": persistens/progression af baseline-tegn/-symptomer på infektion efter mindst 2 dages behandling/udvikling af nye kliniske fund i overensstemmelse med aktiv infektion; "ukendt": formildende omstændigheder, der udelukker klassificering til 1 ovenfor. "Ukendt": udelukket fra den nuværende analyse.
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOS for PP-population
Tidsramme: EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk udfald dikotomiseret til "succes" (udryddelse: fravær af baseline-isolat (BI) i kultur af det oprindelige infektionssted (IS); formodet udryddelse: deltager helbredt og ingen prøve tilgængelig for dyrkning; superinfektion: klinisk fejlet eller forbedret med nyt patogen identificeret fra anden primær IS end BI; kolonisering: isolat var til stede, men producerede ikke infektion) og "svigt" (persistens: BI til stede i original IS; formodet persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgængelig til dyrkning; tilbagefald: tilstedeværelse af isolat ved EOS, at blev udryddet på EOT).
EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOT for PP-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk udfald dikotomiseret til "succes" (udryddelse: fravær af baseline-isolat (BI) i kultur af det oprindelige infektionssted (IS); formodet udryddelse: deltager helbredt og ingen prøve tilgængelig for dyrkning; superinfektion: klinisk fejlet eller forbedret med nyt patogen identificeret fra anden primær IS end BI; kolonisering: isolat var til stede, men producerede ikke infektion) og "svigt" (persistens: BI til stede i original IS; formodet persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgængelig til dyrkning).
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOS for mITT-population
Tidsramme: EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk udfald dikotomiseret til "succes" (udryddelse: fravær af baseline-isolat (BI) i kultur af det oprindelige infektionssted (IS); formodet udryddelse: deltager helbredt og ingen prøve tilgængelig for dyrkning; superinfektion: klinisk fejlet eller forbedret med nyt patogen identificeret fra anden primær IS end BI; kolonisering: isolat var til stede, men producerede ikke infektion) og "svigt" (persistens: BI til stede i original IS; formodet persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgængelig til dyrkning; tilbagefald: tilstedeværelse af isolat ved EOS, at blev udryddet på EOT).
EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk resultat hos deltagere med baseline MRSA ved EOT for mITT-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk udfald dikotomiseret til "succes" (udryddelse: fravær af baseline-isolat (BI) i kultur af det oprindelige infektionssted (IS); formodet udryddelse: deltager helbredt og ingen prøve tilgængelig for dyrkning; superinfektion: klinisk fejlet eller forbedret med nyt patogen identificeret fra anden primær IS end BI; kolonisering: isolat var til stede, men producerede ikke infektion) og "svigt" (persistens: BI til stede i original IS; formodet persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgængelig til dyrkning).
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med kliniske tegn og symptomer ved EOT og EOS for PP-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Deltagerens kliniske evaluering af tegn og symptomer var baseret på en global vurdering af investigator på specifikke tidspunkter. Tegn og symptomer på en aktiv hud- eller bløddelsinfektion forårsaget af formodet MRSA omfattede purulent udflåd, ikke-purulent udflåd, erytem, ​​hævelse, induration, ømhed, smerte og lokal hudvarme. Det blev registreret af sponsoren ved hjælp af sårparameterscore fra 0 til 3; "0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær".
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med kliniske tegn og symptomer ved EOT og EOS for mITT-population
Tidsramme: EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Deltagerens kliniske evaluering af tegn og symptomer var baseret på en global vurdering af investigator på specifikke tidspunkter. Tegn og symptomer på en aktiv hud- eller bløddelsinfektion forårsaget af formodet MRSA omfattede purulent udflåd, ikke-purulent udflåd, erytem, ​​hævelse, induration, ømhed, smerte og lokal hudvarme. Det blev registreret ved hjælp af sårparameterscore fra 0 til 3; "0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= svær".
EOT (inden for 72 timer efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varighed af hospitalsophold for PP-befolkning
Tidsramme: Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varigheden af ​​hospitalsophold blev defineret som det antal dage, deltageren blev behandlet som indlagt på hospitalet i løbet af de maksimale 34 dage af undersøgelsesperioden. Antallet af dage på hospitalet blev talt fra start af undersøgelsesmedicinering til udskrivelsesdato eller sidste dato, der vides at være på hospitalet (for manglende udskrivelsesdatoer og deltagere, der døde) eller dag 34 for deltagere, der fortsatte indlæggelse ud over EOS-perioden.
Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varighed af hospitalsophold for mITT-befolkning
Tidsramme: Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varigheden af ​​hospitalsophold blev defineret som det antal dage, deltageren blev behandlet som indlagt på hospitalet i løbet af de maksimale 34 dage af undersøgelsesperioden. Antallet af dage på hospitalet blev talt fra start af undersøgelsesmedicinering til udskrivelsesdato eller sidste dato, der vides at være på hospitalet (for manglende udskrivelsesdatoer og deltagere, der døde) eller dag 34 for deltagere, der fortsatte indlæggelse ud over EOS-perioden.
Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varighed af intravenøs terapi for PP-population
Tidsramme: Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varigheden af ​​intravenøs antibiotikabehandling blev målt som antallet af dage, der blev administreret intravenøse doser af undersøgelsesmedicin, før og efter udskrivelsen.
Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varighed af intravenøs terapi for mITT-population
Tidsramme: Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Varigheden af ​​intravenøs antibiotikabehandling blev målt som antallet af dage, der blev administreret intravenøse doser af undersøgelsesmedicin, før og efter udskrivelsen.
Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere, der bruger medicinske ressourcer
Tidsramme: Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Udnyttelsen af ​​medicinske ressourcer omfattede en daglig log over deltagernes placering på hospitalet og uden for hospitalet (ikke-hospital lokation), justeret varighed af opholdet (forskel mellem varigheden af ​​opholdet og varigheden af ​​udskrivelsesforsinkelsen) og daglig log over studielægemidlet dosering.
Baseline op til EOS (6 til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2004

Først opslået (SKØN)

13. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5951002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hud/blødt vævsinfektioner

Kliniske forsøg med vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner