Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidstructuurinfecties met vermoedelijke of bewezen methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

29 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Linezolid bij de behandeling van personen met gecompliceerde huid- en weke deleninfecties waarvan bewezen is dat ze het gevolg zijn van methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Om te bepalen of linezolid superieur is aan vancomycine bij de behandeling van gecompliceerde huid- en weke deleninfecties als gevolg van MRSA bij volwassen proefpersonen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1077

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentinië, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, België, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, België, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chili
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italië, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugal, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Spanje, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Verenigde Staten, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Verenigde Staten, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Verenigde Staten, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Verenigde Staten, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Verenigde Staten, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Verenigde Staten, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Zuid-Afrika, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Zuid-Afrika, 7580
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met tekenen of symptomen die passen bij een infectie en, indien beschikbaar, laboratoriumbevindingen die passen bij een stafylokokkeninfectie (bijv. gramkleuring en kweekresultaten).
  • Tekenen en symptomen die overeenkomen met een infectie
  • Infectie vermoedelijk veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus Aureus

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder dan 24 uur werden behandeld met een antibioticum (systemisch of topisch) met MRSA-activiteit (anders dan linezolid of vancomycine) en de behandeling werd verlengd tot 72 uur voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij gedocumenteerd dat het een falen van de behandeling (72 uur behandeling en niet reageren).
  • Proefpersonen met een ongecompliceerde huid- of oppervlakkige huidstructuurinfectie zoals oppervlakkige/eenvoudige cellulitis, impetigineuze laesie, steenpuist of eenvoudig abces die alleen chirurgische drainage nodig hebben om te genezen.
  • Proefpersonen uitgesloten met necrotiserende fasciitis, gasgangreen, osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat bij deelnemers met baseline methicilline-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) aan het einde van de studie (EOS) voor Per-Protocol (PP)-populatie
Tijdsspanne: EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
De klinische respons (CR) was voornamelijk gebaseerd op een globale beoordeling van de klinische presentatie van de deelnemer door de onderzoeker op het moment van evaluatie. Bij EOS werd CR beoordeeld als "succes" (genezen: verdwijnen van klinische tekenen of (/) symptomen van infectie in vergelijking met baseline); "falen": persistentie/progressie van tekenen/symptomen van basislijninfectie na ten minste 2 dagen behandeling/ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; "onbekend": verzachtende omstandigheden die classificatie tot 1 van hierboven onmogelijk maken. "Onbekend" werd uitgesloten van huidige analyse.
EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomst bij deelnemers met baseline MRSA aan het einde van de behandeling (EOT) voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
CR beoordeeld bij EOT-bezoek als "succes" (genezen: verdwijnen van klinische tekenen/symptomen van infectie in vergelijking met baseline; en verbetering: 2/meer verbetering in klinische tekenen/symptomen van infectie in vergelijking met baseline); "falen": persistentie/progressie van tekenen/symptomen van basislijninfectie na ten minste 2 dagen behandeling/ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; "onbekend": verzachtende omstandigheden die classificatie tot 1 van hierboven onmogelijk maken. "Onbekend": uitgesloten van huidige analyse.
EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Klinisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOS voor Modified-Intent-to-Treat (mITT)-populatie
Tijdsspanne: EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
CR was voornamelijk gebaseerd op een globale beoordeling van de klinische presentatie van de deelnemer door de onderzoeker op het moment van evaluatie. Bij EOS werd CR beoordeeld als "succes" (genezing: verdwijning van klinische tekenen/symptomen van infectie in vergelijking met baseline); "falen": persistentie/progressie van tekenen/symptomen van basislijninfectie na ten minste 2 dagen behandeling/ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; "onbekend": verzachtende omstandigheden die classificatie tot 1 van hierboven onmogelijk maken. "Onbekend" werd uitgesloten van huidige analyse.
EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Klinisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOT voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
CR beoordeeld bij EOT-bezoek als "succes" (genezen: verdwijnen van klinische tekenen/symptomen van infectie in vergelijking met baseline; en verbetering: 2/meer verbetering in klinische tekenen/symptomen van infectie in vergelijking met baseline); "falen": persistentie/progressie van tekenen/symptomen van basislijninfectie na ten minste 2 dagen behandeling/ontwikkeling van nieuwe klinische bevindingen die consistent zijn met actieve infectie; "onbekend": verzachtende omstandigheden die classificatie tot 1 van hierboven onmogelijk maken. "Onbekend": uitgesloten van huidige analyse.
EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOS voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat gedichotomiseerd tot "succes" (uitroeiing: afwezigheid van basislijnisolaat (BI) in kweek van oorspronkelijke infectieplaats (IS); veronderstelde uitroeiing: deelnemer genezen en geen monster beschikbaar voor kweek; superinfectie: klinisch mislukt of verbeterd met nieuwe ziekteverwekker geïdentificeerd uit primaire IS anders dan BI; kolonisatie: isolaat was aanwezig maar veroorzaakte geen infectie) en "mislukking" (persistentie: BI aanwezig in originele IS; veronderstelde persistentie: klinisch mislukt en geen specimen beschikbaar voor kweek; recidief: aanwezigheid van isolaat bij EOS, dat werd uitgeroeid bij EOT).
EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOT voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat gedichotomiseerd tot "succes" (uitroeiing: afwezigheid van basislijnisolaat (BI) in kweek van oorspronkelijke infectieplaats (IS); veronderstelde uitroeiing: deelnemer genezen en geen monster beschikbaar voor kweek; superinfectie: klinisch mislukt of verbeterd met nieuwe ziekteverwekker geïdentificeerd uit primaire IS anders dan BI; kolonisatie: isolaat was aanwezig maar veroorzaakte geen infectie) en "mislukking" (persistentie: BI aanwezig in originele IS; veronderstelde persistentie: klinisch mislukt en geen specimen beschikbaar voor kweek).
EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOS voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat gedichotomiseerd tot "succes" (uitroeiing: afwezigheid van basislijnisolaat (BI) in kweek van oorspronkelijke infectieplaats (IS); veronderstelde uitroeiing: deelnemer genezen en geen monster beschikbaar voor kweek; superinfectie: klinisch mislukt of verbeterd met nieuwe ziekteverwekker geïdentificeerd uit primaire IS anders dan BI; kolonisatie: isolaat was aanwezig maar veroorzaakte geen infectie) en "mislukking" (persistentie: BI aanwezig in originele IS; veronderstelde persistentie: klinisch mislukt en geen specimen beschikbaar voor kweek; recidief: aanwezigheid van isolaat bij EOS, dat werd uitgeroeid bij EOT).
EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat bij deelnemers met baseline MRSA bij EOT voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Microbiologisch resultaat gedichotomiseerd tot "succes" (uitroeiing: afwezigheid van basislijnisolaat (BI) in kweek van oorspronkelijke infectieplaats (IS); veronderstelde uitroeiing: deelnemer genezen en geen monster beschikbaar voor kweek; superinfectie: klinisch mislukt of verbeterd met nieuwe ziekteverwekker geïdentificeerd uit primaire IS anders dan BI; kolonisatie: isolaat was aanwezig maar veroorzaakte geen infectie) en "mislukking" (persistentie: BI aanwezig in originele IS; veronderstelde persistentie: klinisch mislukt en geen specimen beschikbaar voor kweek).
EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers met klinische tekenen en symptomen bij EOT en EOS voor PP-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
De klinische evaluatie van tekenen en symptomen door de deelnemer was gebaseerd op globale beoordeling door de onderzoeker op specifieke tijdstippen. Tekenen en symptomen van een actieve infectie van huid of weke delen veroorzaakt door vermoedelijke MRSA omvatten etterende afscheiding, niet-etterende afscheiding, erytheem, zwelling, verharding, gevoeligheid, pijn en plaatselijke warmte van de huid. Het werd geregistreerd door de sponsor met behulp van de wondparameterscore variërend van 0 tot 3; "0= geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig".
EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers met klinische tekenen en symptomen bij EOT en EOS voor mITT-populatie
Tijdsspanne: EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
De klinische evaluatie van tekenen en symptomen door de deelnemer was gebaseerd op globale beoordeling door de onderzoeker op specifieke tijdstippen. Tekenen en symptomen van een actieve infectie van huid of weke delen veroorzaakt door vermoedelijke MRSA omvatten etterende afscheiding, niet-etterende afscheiding, erytheem, zwelling, verharding, gevoeligheid, pijn en plaatselijke warmte van de huid. Het werd geregistreerd met behulp van de wondparameterscore variërend van 0 tot 3; "0= geen, 1= licht, 2= matig en 3= ernstig".
EOT (binnen 72 uur na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
Duur van ziekenhuisverblijf voor PP-bevolking
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
De duur van het ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als het aantal dagen dat de deelnemer tijdens de maximale 34 dagen van de onderzoeksperiode als intramurale patiënt in het ziekenhuis werd verzorgd. Het aantal dagen in het ziekenhuis werd geteld vanaf het begin van de studiemedicatie tot de datum van ontslag of de laatste bekende datum in het ziekenhuis (voor ontbrekende ontslagdata en overleden deelnemers) of dag 34 voor deelnemers die na de EOS-periode in het ziekenhuis bleven.
Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Duur van ziekenhuisverblijf voor mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
De duur van het ziekenhuisverblijf werd gedefinieerd als het aantal dagen dat de deelnemer tijdens de maximale 34 dagen van de onderzoeksperiode als intramurale patiënt in het ziekenhuis werd verzorgd. Het aantal dagen in het ziekenhuis werd geteld vanaf het begin van de studiemedicatie tot de datum van ontslag of de laatste bekende datum in het ziekenhuis (voor ontbrekende ontslagdata en overleden deelnemers) of dag 34 voor deelnemers die na de EOS-periode in het ziekenhuis bleven.
Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Duur van intraveneuze therapie voor PP-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
De duur van de intraveneuze antibioticabehandeling werd gemeten als het aantal dagen dat intraveneuze doses studiemedicatie werden toegediend, voor en na ontslag.
Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Duur van intraveneuze therapie voor mITT-populatie
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
De duur van de intraveneuze antibioticabehandeling werd gemeten als het aantal dagen dat intraveneuze doses studiemedicatie werden toegediend, voor en na ontslag.
Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Aantal deelnemers dat medische hulpmiddelen gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)
Het gebruik van medische hulpmiddelen omvatte een dagelijks logboek van de locatie van de deelnemers in het ziekenhuis en buiten het ziekenhuis (niet-ziekenhuislocatie), aangepaste verblijfsduur (verschil tussen verblijfsduur en de duur van ontslagvertraging) en dagelijks logboek van onderzoeksgeneesmiddel doseren.
Basislijn tot EOS (6 tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5951002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren