Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudstrukturinfeksjoner med mistenkt eller påvist meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA)

29. juni 2012 oppdatert av: Pfizer

Linezolid i behandling av personer med kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner som er bevist å skyldes meticillin-resistente Staphylococcus Aureus

For å avgjøre om linezolid er overlegent vankomycin ved behandling av kompliserte hud- og bløtvevsinfeksjoner på grunn av MRSA hos voksne personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1077

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina, 1653
        • Pfizer Investigational Site
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • SP
      • São José do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro, California, Forente stater, 90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs, California, Forente stater, 90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake, Illinois, Forente stater, 60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown, Tennessee, Forente stater, 37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma, Italia, 00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine, Italia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Pfizer Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • DF
      • Mexico, DF, Mexico, 14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64020
        • Pfizer Investigational Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal, 2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra, Portugal, 3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal, Almada, Portugal, 2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona, Spania, 17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Storbritannia, SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow, Sør-Afrika, 7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver, Western Province, Sør-Afrika, 7580
        • Pfizer Investigational Site
  • Venezuela
      • Valencia, Venezuela, 2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar, Estado Bolívar, Venezuela, 8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital, Estado Miranda, Venezuela, 1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo, Estado Zulia, Venezuela, 4002
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med tegn eller symptomer forenlig med infeksjon, og hvis tilgjengelig, laboratoriefunn som samsvarer med stafylokokkinfeksjon (f.eks. Gram-farging og kulturresultater).
  • Tegn og symptomer forenlig med infeksjon
  • Infeksjon mistenkes å skyldes Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble behandlet med et tidligere antibiotikum (systemisk eller topisk) med MRSA-aktivitet (annet enn linezolid eller vankomycin) i mer enn 24 timer og behandling utvidet til 72 timer før den første dosen av studiemedikamentet, med mindre det er dokumentert å være en behandlingssvikt (72 timers behandling og ikke responderer).
  • Personer med ukomplisert hud eller overfladisk hudstrukturinfeksjon som overfladisk/enkel cellulitt, impetiginøs lesjon, furunkel eller enkel abscess som bare trenger kirurgisk drenering for kur.
  • Personer ekskludert med nekrotiserende fasciitt, ​​gassgangren, osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat hos deltakere med baseline Meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) ved slutten av studien (EOS) for per-protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Klinisk respons (CR) var hovedsakelig basert på en global vurdering av deltakerens kliniske presentasjon gjort av etterforskeren ved evalueringstidspunktet. Ved EOS ble CR evaluert som "suksess" (kur: oppløsning av kliniske tegn eller (/) symptomer på infeksjon sammenlignet med baseline); "svikt": vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/-symptomer på infeksjon etter minst 2 dagers behandling/utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon; "ukjent": formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 ovenfor. "Ukjent" ble ekskludert fra nåværende analyse.
EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved slutten av behandling (EOT) for PP-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
CR evaluert ved EOT-besøk som "suksess" (kur: oppløsning av kliniske tegn/symptomer på infeksjon sammenlignet med baseline; og forbedring: 2/mer forbedring i kliniske tegn/symptomer på infeksjon sammenlignet med baseline); "svikt": vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/-symptomer på infeksjon etter minst 2 dagers behandling/utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon; "ukjent": formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 ovenfor. "Ukjent": ekskludert fra nåværende analyse.
EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
Klinisk resultat hos deltakere med baseline MRSA ved EOS for Modified-Intent to Treat (mITT) populasjon
Tidsramme: EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
CR var først og fremst basert på global vurdering av klinisk presentasjon av deltaker gjort av etterforsker ved evalueringstidspunktet. Ved EOS ble CR evaluert som "suksess" (kur: oppløsning av kliniske tegn/symptomer på infeksjon sammenlignet med baseline); "svikt": vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/-symptomer på infeksjon etter minst 2 dagers behandling/utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon; "ukjent": formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 ovenfor. "Ukjent" ble ekskludert fra nåværende analyse.
EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Klinisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOT for mITT-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
CR evaluert ved EOT-besøk som "suksess" (kur: oppløsning av kliniske tegn/symptomer på infeksjon sammenlignet med baseline; og forbedring: 2/mer forbedring i kliniske tegn/symptomer på infeksjon sammenlignet med baseline); "svikt": vedvarende/progresjon av grunnlinjetegn/-symptomer på infeksjon etter minst 2 dagers behandling/utvikling av nye kliniske funn forenlig med aktiv infeksjon; "ukjent": formildende omstendigheter som utelukker klassifisering til 1 ovenfor. "Ukjent": ekskludert fra nåværende analyse.
EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOS for PP-populasjon
Tidsramme: EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall dikotomisert til "suksess" (utryddelse: fravær av baseline-isolat (BI) i kultur av opprinnelig infeksjonssted (IS); antatt utryddelse: deltaker helbredet og ingen prøve tilgjengelig for dyrking; superinfeksjon: klinisk mislykket eller forbedret med nytt patogen identifisert fra annen primær IS enn BI; kolonisering: isolat var tilstede, men produserte ikke infeksjon) og "svikt" (persistens: BI tilstede i original IS; antatt persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgjengelig for kultur; tilbakefall: tilstedeværelse av isolat ved EOS, at ble utryddet ved EOT).
EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOT for PP-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall dikotomisert til "suksess" (utryddelse: fravær av baseline-isolat (BI) i kultur av opprinnelig infeksjonssted (IS); antatt utryddelse: deltaker helbredet og ingen prøve tilgjengelig for dyrking; superinfeksjon: klinisk mislykket eller forbedret med nytt patogen identifisert fra annen primær IS enn BI; kolonisering: isolat var tilstede, men produserte ikke infeksjon) og "svikt" (persistens: BI tilstede i original IS; antatt persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgjengelig for dyrking).
EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOS for mITT-populasjon
Tidsramme: EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall dikotomisert til "suksess" (utryddelse: fravær av baseline-isolat (BI) i kultur av opprinnelig infeksjonssted (IS); antatt utryddelse: deltaker helbredet og ingen prøve tilgjengelig for dyrking; superinfeksjon: klinisk mislykket eller forbedret med nytt patogen identifisert fra annen primær IS enn BI; kolonisering: isolat var tilstede, men produserte ikke infeksjon) og "svikt" (persistens: BI tilstede i original IS; antatt persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgjengelig for kultur; tilbakefall: tilstedeværelse av isolat ved EOS, at ble utryddet ved EOT).
EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall hos deltakere med baseline MRSA ved EOT for mITT-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
Mikrobiologisk utfall dikotomisert til "suksess" (utryddelse: fravær av baseline-isolat (BI) i kultur av opprinnelig infeksjonssted (IS); antatt utryddelse: deltaker helbredet og ingen prøve tilgjengelig for dyrking; superinfeksjon: klinisk mislykket eller forbedret med nytt patogen identifisert fra annen primær IS enn BI; kolonisering: isolat var tilstede, men produserte ikke infeksjon) og "svikt" (persistens: BI tilstede i original IS; antatt persistens: klinisk mislykket og ingen prøve tilgjengelig for dyrking).
EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med kliniske tegn og symptomer ved EOT og EOS for PP-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet), EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Deltagerens kliniske evaluering av tegn og symptomer var basert på global vurdering av etterforsker på spesifikke tidspunkter. Tegn og symptomer på en aktiv hud- eller bløtvevsinfeksjon forårsaket av mistenkt MRSA inkluderte purulent utflod, ikke-purulent utflod, erytem, ​​hevelse, indurasjon, ømhet, smerte og lokal hudvarme. Det ble registrert av sponsoren ved å bruke sårparameterscore fra 0 til 3; "0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig".
EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet), EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere med kliniske tegn og symptomer ved EOT og EOS for mITT-populasjon
Tidsramme: EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet), EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Deltagerens kliniske evaluering av tegn og symptomer var basert på global vurdering av etterforsker på spesifikke tidspunkter. Tegn og symptomer på en aktiv hud- eller bløtvevsinfeksjon forårsaket av mistenkt MRSA inkluderte purulent utflod, ikke-purulent utflod, erytem, ​​hevelse, indurasjon, ømhet, smerte og lokal hudvarme. Det ble registrert ved bruk av sårparameterscore fra 0 til 3; "0= ingen, 1= mild, 2= moderat og 3= alvorlig".
EOT (innen 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet), EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av sykehusopphold for PP-befolkning
Tidsramme: Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av sykehusopphold ble definert som antall dager deltakeren ble pleiet som innlagt pasient på sykehuset i løpet av de maksimale 34 dagene av studieperioden. Antall dager på sykehuset ble talt fra start av studiemedisinering til utskrivningsdato eller siste dato kjent for å være på sykehus (for manglende utskrivningsdatoer og deltakere som døde) eller dag 34 for deltakere som fortsatte innleggelse utover EOS-perioden.
Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av sykehusopphold for mITT-befolkning
Tidsramme: Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av sykehusopphold ble definert som antall dager deltakeren ble pleiet som innlagt pasient på sykehuset i løpet av de maksimale 34 dagene av studieperioden. Antall dager på sykehuset ble talt fra start av studiemedisinering til utskrivningsdato eller siste dato kjent for å være på sykehus (for manglende utskrivningsdatoer og deltakere som døde) eller dag 34 for deltakere som fortsatte innleggelse utover EOS-perioden.
Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av intravenøs terapi for PP-populasjon
Tidsramme: Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av intravenøs antibiotikabehandling ble målt som antall dager intravenøse doser av studiemedisin ble administrert, før og etter utskrivning.
Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av intravenøs terapi for mITT-populasjon
Tidsramme: Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Varighet av intravenøs antibiotikabehandling ble målt som antall dager intravenøse doser av studiemedisin ble administrert, før og etter utskrivning.
Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Antall deltakere som bruker medisinske ressurser
Tidsramme: Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
Medisinsk ressursutnyttelse inkluderte en daglig logg over deltakernes plassering på sykehuset og utenfor sykehuset (ikke-sykehussted), justert varighet av oppholdet (forskjell mellom oppholdets varighet og varigheten av utskrivningsforsinkelsen) og daglig logg over studiemedikamentet dosering.
Baseline opp til EOS (6 til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5951002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere