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疑似或已证实的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的皮肤结构感染

2012年6月29日 更新者：Pfizer

利奈唑胺治疗经证实由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的复杂皮肤和软组织感染的受试者

确定利奈唑胺在治疗成人受试者 MRSA 引起的复杂皮肤和软组织感染方面是否优于万古霉素

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1077

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、119048
        • Pfizer Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • Pfizer Investigational Site
  • 南非
      • Johannesburg、南非、2113
        • Pfizer Investigational Site
      • Parow、南非、7499
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南非、0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria、南非、0184
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Province
      • Kuilsriver、Western Province、南非、7580
        • Pfizer Investigational Site
  • 哥伦比亚
    • Atlantico
      • Barranquilla、Atlantico、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚
        • Pfizer Investigational Site
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    • DF
      • Mexico、DF、墨西哥、14000
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44280
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64020
        • Pfizer Investigational Site
  • 委内瑞拉
      • Valencia、委内瑞拉、2002
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Bolívar
      • Ciudad Bolívar、Estado Bolívar、委内瑞拉、8001
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Miranda
      • Distrito Capital、Estado Miranda、委内瑞拉、1040
        • Pfizer Investigational Site
      • Distrito Capital、Estado Miranda、委内瑞拉、1070
        • Pfizer Investigational Site
    • Estado Zulia
      • Maracaibo、Estado Zulia、委内瑞拉、4002
        • Pfizer Investigational Site
  • 巴西
    • SP
      • São José do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Pfizer Investigational Site
      • São Paulo、SP、巴西、01221-020
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Napoli、意大利、80131
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00168
        • Pfizer Investigational Site
      • Roma、意大利、00149
        • Pfizer Investigational Site
      • Udine、意大利、33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Varese、意大利、21100
        • Pfizer Investigational Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、529889
        • Pfizer Investigational Site
  • 智利
      • Santiago、智利
        • Pfizer Investigational Site
    • Santiago
      • Providencia、Santiago、智利
        • Pfizer Investigational Site
  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • Pfizer Investigational Site
      • Gent、比利时、9000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montigny-le-Tilleul、比利时、6110
        • Pfizer Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Pfizer Investigational Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Pfizer Investigational Site
      • San Pedro、California、美国、90732
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Fe Springs、California、美国、90670
        • Pfizer Investigational Site
      • Sylmar、California、美国、91342
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90502
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90509
        • Pfizer Investigational Site
      • Torrance、California、美国、90503
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06515
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Pfizer Investigational Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola、Florida、美国、32501-6390
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Pfizer Investigational Site
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge、Georgia、美国、30513
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Pfizer Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Pfizer Investigational Site
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Pfizer Investigational Site
      • North Chicago、Illinois、美国、60064
        • Pfizer Investigational Site
      • Northlake、Illinois、美国、60164
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62701
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-1798
        • Pfizer Investigational Site
      • Louisville、Kentucky、美国、40222
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore、Maryland、美国、21230
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Pfizer Investigational Site
      • West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、美国、48824
        • Pfizer Investigational Site
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55422-2998
        • Pfizer Investigational Site
      • Mpls、Minnesota、美国、55422
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
        • Pfizer Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Pfizer Investigational Site
      • Lincoln、Nebraska、美国、46851
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron、Ohio、美国、44309
        • Pfizer Investigational Site
      • Akron、Ohio、美国、44310
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Pfizer Investigational Site
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Pfizer Investigational Site
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
        • Pfizer Investigational Site
      • West Reading、Pennsylvania、美国、19611
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Ducktown、Tennessee、美国、37326
        • Pfizer Investigational Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38301
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75390-9016
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
        • Pfizer Investigational Site
      • Forth Worth、Texas、美国、76104
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • St. George、Utah、美国、84770
        • Pfizer Investigational Site
      • St. George、Utah、美国、84790
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Pfizer Investigational Site
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Pfizer Investigational Site
    • Hampshire
      • Winchester、Hampshire、英国、SO22 5DG
        • Pfizer Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Amadora、葡萄牙、2720
        • Pfizer Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙、3090
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • Pfizer Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1449-005
        • Pfizer Investigational Site
    • Almada
      • Pragal、Almada、葡萄牙、2800-525
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Pfizer Investigational Site
      • Gerona、西班牙、17007
        • Pfizer Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Pfizer Investigational Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1039AAO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires、阿根廷、C1425DQK
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Loma Hermosa、Buenos Aires、阿根廷、1653
        • Pfizer Investigational Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50586
        • Pfizer Investigational Site
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50603
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 具有与感染一致的体征或症状的男性和女性受试者，如果有的话，实验室检查结果与葡萄球菌感染一致（例如，革兰氏染色和培养结果）。
  • 与感染一致的体征和症状
  • 怀疑由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌引起的感染

排除标准：

  • 接受过具有 MRSA 活性（利奈唑胺或万古霉素除外）的先前抗生素（全身或局部）治疗超过 24 小时并且治疗延长至研究药物首次给药前 72 小时的受试者，除非被证明是治疗失败（治疗 72 小时且无反应）。
  • 单纯性皮肤或浅表皮肤结构感染，如浅表/单纯性蜂窝织炎、脓疱疮、疔疮或单纯脓肿，仅需手术引流即可治愈的受试者。
  • 排除患有坏死性筋膜炎、气性坏疽、骨髓炎的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合方案 (PP) 人群的研究结束时 (EOS) 基线耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 参与者的临床结果
大体时间：EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
临床反应 (CR) 主要基于研究者在评估时间点对参与者临床表现的整体评估。 在 EOS，CR 被评估为“成功”（治愈：与基线相比，临床体征或 (/) 感染症状的消退）； “失败”：在至少2天的治疗/与活动性感染相一致的新临床发现的发展之后感染的基线体征/症状的持续/进展； “未知”：排除分类为上述 1 的情有可原的情况。 “未知”被排除在当前分析之外。
EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PP 人群治疗结束时 (EOT) 基线 MRSA 参与者的临床结果
大体时间：EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
CR 在 EOT 访视时评估为“成功”（治愈：与基线相比，感染的临床体征/症状消退；以及改善：与基线相比，感染的临床体征/症状改善 2/更多）； “失败”：在至少2天的治疗/与活动性感染相一致的新临床发现的发展之后感染的基线体征/症状的持续/进展； “未知”：排除分类为上述 1 的情有可原的情况。 “未知”：排除在当前分析之外。
EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
改良意向治疗 (mITT) 人群 EOS 基线 MRSA 参与者的临床结果
大体时间：EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
CR 主要基于研究者在评估时间点对参与者临床表现的整体评估。 在 EOS，CR 被评估为“成功”（治愈：与基线相比，感染的临床体征/症状得到解决）； “失败”：在至少2天的治疗/与活动性感染相一致的新临床发现的发展之后感染的基线体征/症状的持续/进展； “未知”：排除分类为上述 1 的情有可原的情况。 “未知”被排除在当前分析之外。
EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
对于 mITT 人群，在 EOT 时具有基线 MRSA 的参与者的临床结果
大体时间：EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
CR 在 EOT 访视时评估为“成功”（治愈：与基线相比，感染的临床体征/症状消退；以及改善：与基线相比，感染的临床体征/症状改善 2/更多）； “失败”：在至少2天的治疗/与活动性感染相一致的新临床发现的发展之后感染的基线体征/症状的持续/进展； “未知”：排除分类为上述 1 的情有可原的情况。 “未知”：排除在当前分析之外。
EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
PP 人群 EOS 基线 MRSA 参与者的微生物学结果
大体时间：EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
微生物学结果二分为“成功”（根除：原始感染部位 (IS) 的培养物中没有基线分离株 (BI)；推定根除：参与者治愈，没有可用于培养的标本；二重感染：临床失败或改善，发现新病原体原发性 IS 而非 BI；定植：分离株存在但未产生感染）和“失败”（持久性：原始 IS 中存在 BI；假定持久性：临床失败，没有可用于培养的标本；复发：在 EOS 存在分离株，即在 EOT 被根除）。
EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
PP 人群 EOT 基线 MRSA 参与者的微生物学结果
大体时间：EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
微生物学结果二分为“成功”（根除：原始感染部位 (IS) 的培养物中没有基线分离株 (BI)；推定根除：参与者治愈，没有可用于培养的标本；二重感染：临床失败或改善，发现新病原体除 BI 以外的主要 IS；定植：存在分离物但未产生感染）和“失败”（持久性：原始 IS 中存在 BI；推测的持久性：临床失败且没有可用于培养的标本）。
EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
对于 mITT 人群，在 EOS 时具有基线 MRSA 的参与者的微生物学结果
大体时间：EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
微生物学结果二分为“成功”（根除：原始感染部位 (IS) 的培养物中没有基线分离株 (BI)；推定根除：参与者治愈，没有可用于培养的标本；二重感染：临床失败或改善，发现新病原体原发性 IS 而非 BI；定植：分离株存在但未产生感染）和“失败”（持久性：原始 IS 中存在 BI；假定持久性：临床失败，没有可用于培养的标本；复发：在 EOS 存在分离株，即在 EOT 被根除）。
EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
对于 mITT 人群，在 EOT 时具有基线 MRSA 的参与者的微生物学结果
大体时间：EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
微生物学结果二分为“成功”（根除：原始感染部位 (IS) 的培养物中没有基线分离株 (BI)；推定根除：参与者治愈，没有可用于培养的标本；二重感染：临床失败或改善，发现新病原体除 BI 以外的主要 IS；定植：存在分离物但未产生感染）和“失败”（持久性：原始 IS 中存在 BI；推测的持久性：临床失败且没有可用于培养的标本）。
EOT（最后一次服用研究药物后 72 小时内）
PP 人群在 EOT 和 EOS 时具有临床体征和症状的参与者人数
大体时间：EOT（研究药物末次给药后 72 小时内）、EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
参与者对体征和症状的临床评估基于研究者在特定时间点的整体评估。 疑似 MRSA 引起的活动性皮肤或软组织感染的体征和症状包括脓性分泌物、非脓性分泌物、红斑、肿胀、硬结、压痛、疼痛和局部皮肤发热。 申办者使用范围为 0 到 3 的伤口参数评分进行记录； “0=无，1=轻度，2=中度，3=重度”。
EOT（研究药物末次给药后 72 小时内）、EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
MITT 人群在 EOT 和 EOS 时具有临床体征和症状的参与者人数
大体时间：EOT（研究药物末次给药后 72 小时内）、EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
参与者对体征和症状的临床评估基于研究者在特定时间点的整体评估。 疑似 MRSA 引起的活动性皮肤或软组织感染的体征和症状包括脓性分泌物、非脓性分泌物、红斑、肿胀、硬结、压痛、疼痛和局部皮肤发热。 使用范围从0到3的伤口参数评分记录； “0=无，1=轻度，2=中度，3=重度”。
EOT（研究药物末次给药后 72 小时内）、EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
PP 人群的住院时间
大体时间：基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
住院时间定义为参与者在研究期间最多 34 天期间作为住院患者接受护理的天数。 住院天数是从研究药物开始到出院日期或已知最后住院日期（对于缺失的出院日期和死亡的参与者）或第 34 天（对于超过 EOS 期间继续住院的参与者）计算的。
基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
MITT 人群的住院时间
大体时间：基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
住院时间定义为参与者在研究期间最多 34 天期间作为住院患者接受护理的天数。 住院天数是从研究药物开始到出院日期或已知最后住院日期（对于缺失的出院日期和死亡的参与者）或第 34 天（对于超过 EOS 期间继续住院的参与者）计算的。
基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
PP 人群静脉治疗的持续时间
大体时间：基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
静脉内抗生素治疗的持续时间以出院前和出院后给予研究药物静脉内剂量的天数来衡量。
基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
MITT 人群的静脉治疗持续时间
大体时间：基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
静脉内抗生素治疗的持续时间以出院前和出院后给予研究药物静脉内剂量的天数来衡量。
基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
使用医疗资源的参与者人数
大体时间：基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）
医疗资源利用包括参与者在医院内和医院外（非医院位置）的位置的每日日志、调整后的住院时间（住院时间与出院延迟时间之间的差异）和研究药物的每日日志加药。
基线至 EOS（研究药物末次给药后 6 至 28 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年10月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2004年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2004年7月12日

首次发布 (估计)

2004年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月29日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5951002

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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