PHOENIX スタディ - C 型肝炎の肝移植後に投与された PEGASYS (ペグインターフェロン アルファ-2a (40KD)) および COPEGUS (リバビリン) のスタディ。
2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
C型肝炎患者のC型肝炎再発に対する肝移植後のPEGASYSとリバビリンの予防投与に関する無作為化非盲検試験
この 2 アーム研究は、C 型肝炎感染の臨床的再発時の抗ウイルス療法の開始と比較して、C 型肝炎の肝移植後の予防的 PEGASYS と COPEGUS の有効性、安全性、忍容性を評価するために設計されました。
試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、目標サンプル サイズは 100 ～ 500 人でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1749
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San Francisco、California、アメリカ、94115
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0214
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
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Miami、Florida、アメリカ、33136-1051
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-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
-
-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3285
-
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New Jersey
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07101-1709
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
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New York、New York、アメリカ、10029
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- -移植前のC型肝炎ウイルスRNA陽性
- 初回の単一臓器レシピエント（死体ドナー）
- -治療開始の10〜16週間前の肝移植
除外基準:
- 多臓器または再移植レシピエント
- -現在のB型肝炎感染の証拠
- ヒト免疫不全（HIV）感染の血清陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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135 マイクログラムを毎週皮下 (SC) に 4 週間、続いて 180 マイクログラムを毎週皮下に 44 週間
毎日 400 mg の経口 (PO) を 48 週間、毎日 1200 mg の PO に段階的に増加
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NO_INTERVENTION：2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C型肝炎ウイルス（HCV）の再発が組織学的に確認された患者の割合
時間枠：無作為化後120週間
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-Batts-Ludwig炎症グレード≧3および/または線維症ステージ≧2として定義されるHCVの組織学的に確認された再発。 炎症（グレード）：0 活動なし、1 最小、2 軽度、3 中等度、4 重度。 線維症 (ステージ): 0 線維症なし、正常。 1 門脈線維症; 2 門脈周囲線維症またはまれな門脈中隔; 3 中隔線維症、構造的歪みを伴う線維性中隔、明らかな肝硬変なし; 4 肝硬変。 |
無作為化後120週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的反応のまとめ
時間枠：4、12、24、48 週間の治療後、および 24 週間のフォローアップ後
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Rapid virologic Responder (RVR): 4 週目に HCV-RNA が検出されない。完全早期ウイルス学的応答者 (cEVR): 12 週目に HCV-RNA が検出されない。部分的早期ウイルス学的応答者 (pEVR): HCV-RNA がベースラインから 2 log10 以上低下したが、12 週目に陽性。初期のウイルス学的応答者 (EVR): HCV-RNA が検出されないか、12 週目に HCV-RNA がベースラインから 2 log10 以上低下する。 24週陰性：24週目にHCV-RNAが検出されない。 48週陰性：48週でHCV-RNAが検出されない。持続的ウイルス学的反応 (SVR): 治療終了後 24 週間で HCV-RNA が検出されない。
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4、12、24、48 週間の治療後、および 24 週間のフォローアップ後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月28日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML18124
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