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PHOENIX-Studie – Eine Studie mit PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) und COPEGUS (Ribavirin), verabreicht nach einer Lebertransplantation bei Hepatitis C.

28. Februar 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene Studie zur prophylaktischen Verabreichung von PEGASYS plus Ribavirin nach Lebertransplantation bei Hepatitis-C-Rezidiv bei Patienten mit Hepatitis C

Diese 2-armige Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von prophylaktischem PEGASYS plus COPEGUS nach einer Lebertransplantation bei Hepatitis C im Vergleich zum Beginn einer antiviralen Therapie zum Zeitpunkt eines klinischen Wiederauftretens einer Hepatitis-C-Infektion zu bewerten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung betrug 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße betrug 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1749
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mindestens 18 Jahre alt
  • Positive Hepatitis-C-Virus-RNA vor der Transplantation
  • Primärer Einzelorganempfänger (Leichenspender)
  • Lebertransplantation zwischen 10 und 16 Wochen vor Behandlungsbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Multiorgan- oder Retransplantationsempfänger
  • Nachweis einer aktuellen Hepatitis-B-Infektion
  • Seropositiv für eine Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a [Pegasys]
135 Mikrogramm subkutan (SC) wöchentlich für 4 Wochen, gefolgt von 180 Mikrogramm SC wöchentlich für 44 Wochen
Arzneimittel: Copegus
400 mg oral (PO) täglich, eskalierend auf 1200 mg PO täglich, für 48 Wochen
KEIN_EINGRIFF: 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit histologisch bestätigtem Wiederauftreten des Hepatitis-C-Virus (HCV)
Zeitfenster: 120 Wochen nach Randomisierung

Histologisch bestätigtes Wiederauftreten von HCV, definiert als Batts-Ludwig-Entzündungsgrad ≥3 und/oder Fibrosestadium ≥2.

Entzündung (Grad): 0 Keine Aktivität, 1 Minimal, 2 Leicht, 3 Mäßig, 4 Schwer.

Fibrose (Stadium): 0 Keine Fibrose, normal; 1 Portalfibrose; 2 Periportale Fibrose oder seltene Portalsepten; 3 Septumfibrose, faserige Septen mit architektonischer Verzerrung, keine offensichtliche Zirrhose; 4 Zirrhose.
120 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der virologischen Reaktion
Zeitfenster: Nach 4, 12, 24 und 48 Wochen Therapie und 24 Wochen Nachbeobachtung
Rapid Virological Responder (RVR): nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 4; kompletter früher virologischer Responder (cEVR): nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 12; partieller früher virologischer Responder (pEVR): ≥2 log10 Abfall von HCV-RNA gegenüber dem Ausgangswert, aber positiv in Woche 12; frühes virologisches Ansprechen (EVR): nicht nachweisbare HCV-RNA oder Abfall der HCV-RNA um ≥ 2 log10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12; 24 Wochen negativ: nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 24; 48 Wochen negativ: nicht nachweisbare HCV-RNA in Woche 48; anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR): nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach Behandlungsende.
Nach 4, 12, 24 und 48 Wochen Therapie und 24 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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