Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PHOENIX-studie - Een studie van PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) en COPEGUS (Ribavirin) toegediend na levertransplantatie voor hepatitis C.

28 februari 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, open-label studie van profylactische toediening van PEGASYS Plus Ribavirine na levertransplantatie bij terugkeer van hepatitis C bij patiënten met hepatitis C

Deze 2-armige studie was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van profylactisch PEGASYS plus COPEGUS na levertransplantatie voor hepatitis C te evalueren, in vergelijking met het starten van antivirale therapie op het moment van klinische recidief van hepatitis C-infectie. De verwachte duur van de studiebehandeling was 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang was 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

115

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1749
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van ten minste 18 jaar
  • Positief hepatitis C-virus-RNA vóór transplantatie
  • Primaire ontvanger van één orgaan (lijkdonor)
  • Levertransplantatie tussen 10 en 16 weken voor aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van meerdere organen of hertransplantatie
  • Bewijs van huidige hepatitis B-infectie
  • Seropositief voor infectie met humane immunodeficiëntie (HIV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
135 microgram subcutaan (SC) wekelijks gedurende 4 weken gevolgd door 180 microgram SC wekelijks gedurende 44 weken
Geneesmiddel: Copegus
400 mg oraal (PO) dagelijks oplopend tot 1200 mg PO dagelijks, gedurende 48 weken
GEEN_INTERVENTIE: 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met histologisch bevestigde terugkeer van het hepatitis C-virus (HCV)
Tijdsspanne: 120 weken na randomisatie

Histologisch bevestigd recidief van HCV gedefinieerd als Batts-Ludwig-ontstekingsgraad ≥3 en/of fibrosestadium ≥2.

Ontsteking (graad): 0 geen activiteit, 1 minimaal, 2 mild, 3 matig, 4 ernstig.

Fibrose (stadium): 0 Geen fibrose, normaal; 1 Portale fibrose; 2 Periportale fibrose of zeldzame portale septa; 3 Septale fibrose, Vezelige septa met architecturale vervorming, geen duidelijke cirrose; 4 Cirrose.
120 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenvatting van de virologische respons
Tijdsspanne: Na 4, 12, 24 en 48 weken therapie en 24 weken follow-up
Snelle virologische responder (RVR): ondetecteerbaar HCV-RNA in week 4; complete vroege virologische responder (cEVR): ondetecteerbaar HCV-RNA in week 12; partiële vroege virologische responder (pEVR): ≥2 log10 daling ten opzichte van baseline in HCV-RNA maar positief in week 12; vroege virologische responder (EVR): ondetecteerbaar HCV-RNA of ≥2 log10 daling ten opzichte van baseline in HCV-RNA in week 12; 24 weken negatief: ondetecteerbaar HCV-RNA in week 24; 48 weken negatief: ondetecteerbaar HCV-RNA in week 48; aanhoudende virologische respons (SVR): ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na het einde van de behandeling.
Na 4, 12, 24 en 48 weken therapie en 24 weken follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren