Estudio PHOENIX: un estudio de PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) y COPEGUS (ribavirina) administrados después de un trasplante de hígado por hepatitis C.
28 de febrero de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio abierto, aleatorizado, de la administración profiláctica de PEGASYS más ribavirina después de un trasplante de hígado sobre la recurrencia de la hepatitis C en pacientes con hepatitis C
Este estudio de 2 brazos fue diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PEGASYS profiláctico más COPEGUS después del trasplante de hígado por hepatitis C, en comparación con el inicio de la terapia antiviral en el momento de la recurrencia clínica de la infección por hepatitis C.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio fue de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo fue de 100 a 500 personas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
115
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1749
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad.
- ARN del virus de la hepatitis C positivo en el pretrasplante
- Receptor primario de un solo órgano (donante cadavérico)
- Trasplante hepático entre 10 y 16 semanas antes del inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Receptor multiórgano o retrasplantado
- Evidencia de infección actual por hepatitis B
- Seropositivo para la infección por inmunodeficiencia humana (VIH)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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135 microgramos por vía subcutánea (SC) semanalmente durante 4 semanas seguido de 180 microgramos SC semanalmente durante 44 semanas
400 mg por vía oral (PO) diarios escalando a 1200 mg PO diarios, durante 48 semanas
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SIN INTERVENCIÓN: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con recurrencia del virus de la hepatitis C (VHC) confirmada histológicamente
Periodo de tiempo: 120 semanas después de la aleatorización
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Recurrencia del VHC confirmada histológicamente definida como grado de inflamación de Batts-Ludwig ≥3 y/o estadio de fibrosis ≥2. Inflamación (Grado): 0 Sin Actividad, 1 Mínima, 2 Leve, 3 Moderada, 4 Severa. Fibrosis (Etapa): 0 Sin fibrosis, Normal; 1 Fibrosis portal; 2 Fibrosis periportal o septos portales raros; 3 Fibrosis septal, tabiques fibrosos con distorsión arquitectónica, sin cirrosis evidente; 4 Cirrosis. |
120 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Después de 4, 12, 24 y 48 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento
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Respondedor virológico rápido (RVR): ARN-VHC indetectable en la semana 4; respondedor virológico temprano completo (cEVR): ARN-VHC indetectable en la semana 12; respondedor virológico temprano parcial (pEVR): ≥2 log10 de caída desde el valor inicial en HCV-RNA pero positivo en la semana 12; respuesta virológica temprana (EVR): ARN-VHC indetectable o caída ≥2 log10 desde el inicio en el ARN-VHC en la semana 12; 24 semanas negativo: ARN-VHC indetectable en la semana 24; 48 semanas negativo: ARN-VHC indetectable en la semana 48; respuesta virológica sostenida (RVS): ARN-VHC indetectable a las 24 semanas de finalizar el tratamiento.
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Después de 4, 12, 24 y 48 semanas de tratamiento y 24 semanas de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2004
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2a
Otros números de identificación del estudio
- ML18124
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .