Estudo PHOENIX - Um estudo de PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) e COPEGUS (Ribavirina) administrados após transplante de fígado para hepatite C.
28 de fevereiro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e aberto da administração profilática de PEGASYS Plus Ribavirina após transplante de fígado na recorrência de hepatite C em pacientes com hepatite C
Este estudo de 2 braços foi desenhado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da profilaxia PEGASYS mais COPEGUS após transplante de fígado para hepatite C, em comparação com o início da terapia antiviral no momento da recorrência clínica da infecção por hepatite C.
O tempo previsto no tratamento do estudo foi de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo foi de 100 a 500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1749
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0214
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1051
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3285
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101-1709
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade
- RNA do vírus da hepatite C positivo no pré-transplante
- Primário, receptor de órgão único (doador cadavérico)
- Transplante de fígado entre 10 e 16 semanas antes do início do tratamento
Critério de exclusão:
- Receptor de múltiplos órgãos ou retransplante
- Evidência de infecção atual por hepatite B
- Soropositivo para infecção por imunodeficiência humana (HIV)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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135 microgramas por via subcutânea (SC) semanalmente por 4 semanas, seguido de 180 microgramas SC semanalmente por 44 semanas
400 mg por via oral (PO) diariamente aumentando para 1200 mg PO diariamente, por 48 semanas
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SEM_INTERVENÇÃO: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com recorrência confirmada histologicamente do vírus da hepatite C (HCV)
Prazo: 120 semanas após a randomização
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Recorrência de HCV confirmada histologicamente definida como grau de inflamação Batts-Ludwig ≥3 e/ou estágio de fibrose ≥2. Inflamação (Grau): 0 Sem Atividade,1 Mínima,2 Leve,3 Moderada,4 Grave. Fibrose (Estágio): 0 Sem fibrose, Normal; 1 Fibrose portal; 2 Fibrose periportal ou raros septos portais; 3 Fibrose septal, Septos fibrosos com distorção arquitetônica, sem cirrose óbvia; 4 Cirrose. |
120 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo da resposta virológica
Prazo: Após 4, 12, 24 e 48 semanas de terapia e 24 semanas de acompanhamento
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Resposta virológica rápida (RVR): HCV-RNA indetectável na semana 4; resposta virológica precoce completa (cEVR): HCV-RNA indetectável na semana 12; respondedor virológico precoce parcial (pEVR): queda ≥2 log10 da linha de base em HCV-RNA, mas positivo na semana 12; respondedor virológico precoce (EVR): HCV-RNA indetectável ou queda ≥2 log10 da linha de base em HCV-RNA na Semana 12; 24 semanas negativo: HCV-RNA indetectável na semana 24; 48 semanas negativo: HCV-RNA indetectável na semana 48; resposta virológica sustentada (RVS): HCV-RNA indetectável 24 semanas após o término do tratamento.
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Após 4, 12, 24 e 48 semanas de terapia e 24 semanas de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2004
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML18124
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