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Étude PHOENIX - Une étude sur PEGASYS (Peginterféron Alfa-2a (40KD)) et COPEGUS (Ribavirine) administrés après une transplantation hépatique pour l'hépatite C.

28 février 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude randomisée en ouvert sur l'administration prophylactique de PEGASYS plus ribavirine après une transplantation hépatique sur la récidive de l'hépatite C chez des patients atteints d'hépatite C

Cette étude à 2 bras a été conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de PEGASYS plus COPEGUS prophylactique après une transplantation hépatique pour l'hépatite C, par rapport à l'initiation d'un traitement antiviral au moment de la récidive clinique de l'infection par l'hépatite C. La durée prévue du traitement à l'étude était de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible était de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1749
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés d'au moins 18 ans
  • ARN du virus de l'hépatite C positif avant la transplantation
  • Receveur principal d'un seul organe (donneur décédé)
  • Greffe de foie entre 10 et 16 semaines avant le début du traitement

Critère d'exclusion:

  • Receveur multi-organes ou re-transplanté
  • Preuve d'une infection actuelle par l'hépatite B
  • Séropositif pour l'infection par l'immunodéficience humaine (VIH)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Médicament: peginterféron alfa-2a [Pegasys]
135 microgrammes par voie sous-cutanée (SC) par semaine pendant 4 semaines, suivis de 180 microgrammes par voie sous-cutanée par semaine pendant 44 semaines
Médicament: Copégus
400 mg par voie orale (PO) par jour augmentant à 1 200 mg PO par jour, pendant 48 semaines
AUCUNE_INTERVENTION: 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une récurrence histologiquement confirmée du virus de l'hépatite C (VHC)
Délai: 120 semaines post-randomisation

Récidive histologiquement confirmée du VHC définie comme un degré d'inflammation de Batts-Ludwig ≥3 et/ou un stade de fibrose ≥2.

Inflammation (Grade) : 0 Aucune activité, 1 Minimale, 2 Légère, 3 Modérée, 4 Sévère.

Fibrose (stade) : 0 Aucune fibrose, normale ; 1 Fibrose portale ; 2 Fibrose périportale ou rares cloisons portes ; 3 Fibrose septale, septa fibreux avec distorsion architecturale, pas de cirrhose évidente ; 4 Cirrhose.
120 semaines post-randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé de la réponse virologique
Délai: Après 4, 12, 24 et 48 semaines de traitement et 24 semaines de suivi
Répondeur virologique rapide (RVR) : ARN-VHC indétectable à la semaine 4 ; répondeur virologique précoce complet (cEVR) : ARN-VHC indétectable à la semaine 12 ; répondeur virologique partiel précoce (pEVR) : chute ≥ 2 log10 de l'ARN du VHC par rapport à l'inclusion, mais positif à la semaine 12 ; répondeur virologique précoce (EVR) : ARN-VHC indétectable ou chute ≥ 2 log10 par rapport à l'état initial de l'ARN-VHC à la semaine 12 ; 24 semaines négative : ARN-VHC indétectable à la semaine 24 ; 48 semaines négatif : ARN-VHC indétectable à la semaine 48 ; réponse virologique soutenue (RVS) : ARN-VHC indétectable à 24 semaines après la fin du traitement.
Après 4, 12, 24 et 48 semaines de traitement et 24 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2004

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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