PHOENIX 研究 - PEGASYS（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a (40KD)）和 COPEGUS（利巴韦林）在丙型肝炎肝移植后给药的研究。
2018年2月28日 更新者：Hoffmann-La Roche
丙型肝炎患者肝移植后预防性给予派罗欣加利巴韦林对丙型肝炎复发的随机、开放标签研究
这项 2 组研究旨在评估丙型肝炎肝移植后预防性 PEGASYS 加 COPEGUS 的疗效、安全性和耐受性，与丙型肝炎感染临床复发时开始抗病毒治疗相比较。
研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
115
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
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California
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Los Angeles、California、美国、90095-1749
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San Francisco、California、美国、94115
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San Francisco、California、美国、94143
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610-0214
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Jacksonville、Florida、美国、32216
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Miami、Florida、美国、33136-1051
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
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-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198-3285
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07101-1709
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New York
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New York、New York、美国、10016
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New York、New York、美国、10029
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
-
San Antonio、Texas、美国、78284
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁的成年患者
- 移植前丙型肝炎病毒 RNA 阳性
- 主要的单一器官接受者（尸体捐赠者）
- 治疗开始前 10 至 16 周进行肝移植
排除标准：
- 多器官或再移植受者
- 当前乙型肝炎感染的证据
- 人类免疫缺陷 (HIV) 感染血清阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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每周皮下注射 (SC) 135 微克，持续 4 周，然后每周皮下注射 180 微克，持续 44 周
400 mg 口服 (PO) 每天增加到 1200 mg PO 每天，持续 48 周
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NO_INTERVENTION：2个
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经组织学证实丙型肝炎病毒 (HCV) 复发的患者百分比
大体时间：随机分组后 120 周
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组织学证实的 HCV 复发定义为 Batts-Ludwig 炎症等级 ≥ 3 和/或纤维化阶段 ≥ 2。 炎症（等级）：0 无活动，1 最小，2 轻度，3 中度，4 重度。 纤维化（阶段）：0 无纤维化，正常； 1 门静脉纤维化； 2 门静脉周围纤维化或罕见的门静脉间隔； 3 隔膜纤维化，纤维隔结构变形，无明显肝硬化； 4 肝硬化。 |
随机分组后 120 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒学反应总结
大体时间：经过 4、12、24 和 48 周的治疗，以及 24 周的随访
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快速病毒学应答者 (RVR)：第 4 周时检测不到 HCV-RNA；完全早期病毒学应答者 (cEVR)：第 12 周时检测不到 HCV-RNA；部分早期病毒学应答者 (pEVR)：HCV-RNA 从基线下降 ≥ 2 log10，但在第 12 周时呈阳性；早期病毒学应答者 (EVR)：检测不到 HCV-RNA 或第 12 周时 HCV-RNA 从基线下降 ≥ 2 log10； 24 周阴性：第 24 周时检测不到 HCV-RNA； 48 周阴性：第 48 周时检测不到 HCV-RNA；持续病毒学反应 (SVR)：治疗结束后 24 周时检测不到 HCV-RNA。
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经过 4、12、24 和 48 周的治疗，以及 24 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月13日
首次发布 (估计)
2004年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月28日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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