Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PHOENIX-studie - En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) och COPEGUS (Ribavirin) administrerade efter levertransplantation för hepatit C.

28 februari 2018 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, öppen studie av profylaktisk administrering av PEGASYS Plus Ribavirin efter levertransplantation på återfall av hepatit C hos patienter med hepatit C

Denna 2-armsstudie utformades för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av profylaktisk PEGASYS plus COPEGUS efter levertransplantation för hepatit C, jämfört med initiering av antiviral behandling vid tidpunkten för kliniskt återfall av hepatit C-infektion. Den förväntade tiden för studiebehandling var 3-12 månader, och målprovstorleken var 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1749
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter minst 18 år gamla
  • Positivt hepatit C-virus RNA vid pre-transplantation
  • Primär, enorgansmottagare (kadaverisk donator)
  • Levertransplantation mellan 10 och 16 veckor innan behandlingsstart

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av multiorgan eller omtransplantation
  • Bevis på aktuell hepatit B-infektion
  • Seropositiv för infektion med human immunbrist (HIV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
135 mikrogram subkutant (SC) i veckan i 4 veckor följt av 180 mikrogram SC varje vecka i 44 veckor
Läkemedel: Copegus
400 mg oralt (PO) dagligen eskalerar till 1200 mg PO dagligen, i 48 veckor
NO_INTERVENTION: 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med histologiskt bekräftat återfall av hepatit C-virus (HCV)
Tidsram: 120 veckors postrandomisering

Histologiskt bekräftat återfall av HCV definierat som Batts-Ludwig inflammationsgrad ≥3 och/eller fibrosstadium ≥2.

Inflammation (grad): 0 Ingen aktivitet, 1 minimal, 2 mild, 3 måttlig, 4 svår.

Fibros (stadium): 0 Ingen fibros, normal; 1 Portal fibros; 2 Periportal fibros eller sällsynt portal septa; 3 septal fibros, fibrös septa med arkitektonisk distorsion, ingen uppenbar cirros; 4 Cirros.
120 veckors postrandomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av virologisk respons
Tidsram: Efter 4, 12, 24 och 48 veckors behandling och 24 veckors uppföljning
Rapid virologic responder (RVR): odetekterbart HCV-RNA vid vecka 4; fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR): odetekterbart HCV-RNA vid vecka 12; partiell tidig virologisk respons (pEVR): ≥2 log10 fall från baslinjen i HCV-RNA men positiv vid vecka 12; tidig virologisk respons (EVR): odetekterbart HCV-RNA eller ≥2 log10 fall från baslinjen i HCV-RNA vid vecka 12; 24 veckor negativt: odetekterbart HCV-RNA vid vecka 24; 48 veckor negativt: odetekterbart HCV-RNA vid vecka 48; ihållande virologiskt svar (SVR): odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter avslutad behandling.
Efter 4, 12, 24 och 48 veckors behandling och 24 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2004

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18124

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera