PHOENIX 연구 - C형 간염에 대한 간이식 후 투여된 PEGASYS(Peginterferon Alfa-2a(40KD)) 및 COPEGUS(리바비린)에 대한 연구.
2018년 2월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
C형 간염 환자의 C형 간염 재발에 대한 간 이식 후 PEGASYS Plus Ribavirin의 예방적 투여에 대한 무작위 공개 라벨 연구
이 2군 연구는 C형 간염의 임상적 재발 시 항바이러스 요법의 시작과 비교하여 C형 간염에 대한 간 이식 후 예방적 PEGASYS + COPEGUS의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이었고 대상 표본 크기는 100-500명이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
115
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1749
-
San Francisco, California, 미국, 94115
-
San Francisco, California, 미국, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
-
Miami, Florida, 미국, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198-3285
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07101-1709
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
-
New York, New York, 미국, 10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
-
San Antonio, Texas, 미국, 78284
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 이식 전 양성 C형 간염 바이러스 RNA
- 기본, 단일 장기 수용자(사체 기증자)
- 치료 시작 전 10~16주 사이에 간이식
제외 기준:
- 다기관 또는 재이식 수혜자
- 현재 B형 간염 감염의 증거
- 인체 면역결핍(HIV) 감염에 대한 혈청양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
|
4주 동안 매주 135마이크로그램 피하(SC) 투여 후 44주 동안 매주 180마이크로그램 SC
매일 400mg 경구(PO), 48주 동안 매일 1200mg PO로 증량
|
|
NO_INTERVENTION: 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직학적으로 확인된 C형 간염 바이러스(HCV) 재발 환자의 비율
기간: 무작위화 후 120주
|
조직학적으로 확인된 HCV의 재발은 Batts-Ludwig 염증 등급 ≥3 및/또는 섬유증 단계 ≥2로 정의됩니다. 염증(등급): 0 활동 없음, 1 최소, 2 경증, 3 중등도, 4 중증. 섬유증(단계): 0 섬유증 없음, 정상; 1 문맥 섬유증; 2 문맥 주위 섬유증 또는 드문 문맥 중격; 3 Septal fibrosis, 구조적 뒤틀림이 있는 섬유성 중격, 명백한 간경변 없음; 4 간경화. |
무작위화 후 120주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 반응 요약
기간: 4, 12, 24, 48주 치료 후, 24주 추적 관찰
|
신속 바이러스 반응자(RVR): 4주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA; 완전 초기 바이러스 반응자(cEVR): 12주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA; 부분 초기 바이러스 반응자(pEVR): HCV-RNA에서 기준선으로부터 ≥2 log10 감소하지만 12주차에 양성; 초기 바이러스 반응자(EVR): 12주차에 검출할 수 없는 HCV-RNA 또는 HCV-RNA 기준선에서 ≥2 log10 감소; 24주 음성: 24주에 검출할 수 없는 HCV-RNA; 48주 음성: 48주에 검출할 수 없는 HCV-RNA; 지속적인 바이러스 반응(SVR): 치료 종료 후 24주에 검출할 수 없는 HCV-RNA.
|
4, 12, 24, 48주 치료 후, 24주 추적 관찰
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 7월 13일
처음 게시됨 (추정)
2004년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML18124
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .