Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PHOENIX — badanie PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) i COPEGUS (rybawiryna) podawanych po przeszczepie wątroby z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie dotyczące profilaktycznego podawania produktu PEGASYS plus rybawiryna po przeszczepie wątroby u pacjentów z nawrotem zapalenia wątroby typu C u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C

To dwuramienne badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji profilaktycznego PEGASYS plus COPEGUS po przeszczepieniu wątroby z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C w porównaniu z rozpoczęciem leczenia przeciwwirusowego w momencie klinicznego nawrotu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosił 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby wynosiła 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1749
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Dodatni RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przed przeszczepem
  • Pierwotny biorca jednego narządu (dawca zmarły)
  • Przeszczep wątroby między 10 a 16 tygodniem przed rozpoczęciem leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca wielonarządowy lub biorca ponownego przeszczepu
  • Dowody aktualnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Seropozytywny w kierunku zakażenia ludzkim niedoborem odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
135 mikrogramów podskórnie (SC) co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie 180 mikrogramów SC co tydzień przez 44 tygodnie
Lek: Copegus
400 mg doustnie (PO) dziennie wzrastające do 1200 mg PO dziennie, przez 48 tygodni
NIE_INTERWENCJA: 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z potwierdzonym histologicznie nawrotem wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Ramy czasowe: 120 tygodni po randomizacji

Potwierdzony histologicznie nawrót zakażenia HCV zdefiniowany jako stopień zapalenia Battsa-Ludwiga ≥3 i/lub stopień zwłóknienia ≥2.

Stan zapalny (stopień): 0 brak aktywności, 1 minimalny, 2 łagodny, 3 umiarkowany, 4 ciężki.

Zwłóknienie (stadium): 0 Brak zwłóknienia, Normalne; 1 Zwłóknienie wrotne; 2 Zwłóknienie okołowrotne lub rzadkie przegrody wrotne; 3 Zwłóknienie przegrody, Przegrody włókniste ze zniekształceniami architektonicznymi, bez widocznej marskości; 4 Marskość wątroby.
120 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie odpowiedzi wirusologicznej
Ramy czasowe: Po 4, 12, 24 i 48 tygodniach terapii oraz 24 tygodniach obserwacji
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR): niewykrywalny HCV-RNA w 4. tygodniu; całkowita wczesna odpowiedź wirusologiczna (cEVR): niewykrywalny HCV-RNA w 12. tygodniu; częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna (pEVR): spadek HCV-RNA o ≥2 log10 w stosunku do wartości wyjściowych, ale wynik dodatni w 12. tygodniu; wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR): niewykrywalny poziom HCV-RNA lub spadek HCV-RNA o ≥2 log10 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu; 24 tygodnie negatywny: niewykrywalny HCV-RNA w 24 tygodniu; 48 tygodni negatywny: niewykrywalny HCV-RNA w 48. tygodniu; trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR): niewykrywalny HCV-RNA po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
Po 4, 12, 24 i 48 tygodniach terapii oraz 24 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj