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Studio PHOENIX - Uno studio su PEGASYS (peginterferone alfa-2a (40KD)) e COPEGUS (ribavirina) somministrati dopo il trapianto di fegato per l'epatite C.

28 febbraio 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto sulla somministrazione profilattica di PEGASYS Plus Ribavirina dopo trapianto di fegato sulla recidiva di epatite C in pazienti con epatite C

Questo studio a 2 bracci è stato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della profilassi PEGASYS più COPEGUS dopo il trapianto di fegato per l'epatite C, rispetto all'inizio della terapia antivirale al momento della recidiva clinica dell'infezione da epatite C. Il tempo previsto per il trattamento in studio era di 3-12 mesi e la dimensione del campione target era di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1749
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di almeno 18 anni di età
  • RNA del virus dell'epatite C positivo al pre-trapianto
  • Destinatario primario di un solo organo (donatore da cadavere)
  • Trapianto di fegato tra 10 e 16 settimane prima dell'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Ricevente multiorgano o ritrapianto
  • Evidenza di infezione da epatite B in corso
  • Sieropositivo per infezione da immunodeficienza umana (HIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: peginterferone alfa-2a [Pegasys]
135 microgrammi per via sottocutanea (SC) alla settimana per 4 settimane seguiti da 180 microgrammi SC alla settimana per 44 settimane
Droga: Copego
400 mg per via orale (PO) al giorno aumentando a 1200 mg PO al giorno, per 48 settimane
NESSUN_INTERVENTO: 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con recidiva istologicamente confermata del virus dell'epatite C (HCV)
Lasso di tempo: 120 settimane dopo la randomizzazione

Recidiva istologicamente confermata di HCV definita come grado di infiammazione di Batts-Ludwig ≥3 e/o stadio di fibrosi ≥2.

Infiammazione (Grado): 0 Nessuna attività, 1 Minima, 2 Lieve, 3 Moderata, 4 Grave.

Fibrosi (Stadio): 0 Nessuna fibrosi, Normale; 1 fibrosi portale; 2 Fibrosi periportale o rari setti portali; 3 Fibrosi settale, setti fibrosi con distorsione architettonica, senza cirrosi evidente; 4 cirrosi.
120 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della risposta virologica
Lasso di tempo: Dopo 4, 12, 24 e 48 settimane di terapia e 24 settimane di follow-up
Risponditore virologico rapido (RVR): HCV-RNA non rilevabile alla settimana 4; risposta virologica precoce completa (cEVR): HCV-RNA non rilevabile alla settimana 12; risposta virologica precoce parziale (pEVR): calo ≥2 log10 rispetto al basale di HCV-RNA ma positivo alla settimana 12; risposta virologica precoce (EVR): HCV-RNA non rilevabile o calo ≥2 log10 rispetto al basale di HCV-RNA alla settimana 12; 24 settimane negative: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 24; 48 settimane negative: HCV-RNA non rilevabile alla settimana 48; risposta virologica sostenuta (SVR): HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Dopo 4, 12, 24 e 48 settimane di terapia e 24 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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