- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00087633
PHOENIX-undersøgelse - En undersøgelse af PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) og COPEGUS (Ribavirin) administreret efter levertransplantation for hepatitis C.
Et randomiseret, åbent studie af profylaktisk administration af PEGASYS Plus Ribavirin efter levertransplantation på tilbagefald af hepatitis C hos patienter med hepatitis C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1749
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-3285
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101-1709
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på mindst 18 år
- Positivt hepatitis C-virus RNA ved prætransplantation
- Primær, enkelt-organ modtager (døddonor)
- Levertransplantation mellem 10 og 16 uger før behandlingsstart
Ekskluderingskriterier:
- Multiorgan- eller re-transplantationsmodtager
- Bevis på nuværende hepatitis B-infektion
- Seropositiv for human immundefekt (HIV) infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
|
135 mikrogram subkutant (SC) ugentligt i 4 uger efterfulgt af 180 mikrogram SC ugentligt i 44 uger
400 mg oralt (PO) dagligt eskalerende til 1200 mg PO dagligt i 48 uger
|
NO_INTERVENTION: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter med histologisk bekræftet tilbagefald af hepatitis C-virus (HCV)
Tidsramme: 120 ugers postrandomisering
|
Histologisk bekræftet tilbagefald af HCV defineret som Batts-Ludwig inflammationsgrad ≥3 og/eller fibrosestadium ≥2. Betændelse (grad): 0 Ingen aktivitet, 1 minimal, 2 mild, 3 moderat, 4 svær. Fibrose (stadie): 0 Ingen fibrose, normal; 1 Portal fibrose; 2 Periportal fibrose eller sjælden portal septa; 3 septal fibrose, fibrøs septa med arkitektonisk forvrængning, ingen tydelig cirrhose; 4 Skrumpelever. |
120 ugers postrandomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenfatning af virologisk respons
Tidsramme: Efter 4, 12, 24 og 48 ugers behandling og 24 ugers opfølgning
|
Hurtig virologisk responder (RVR): ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 4; komplet tidlig virologisk responder (cEVR): ikke-detekterbart HCV-RNA ved uge 12; partiel tidlig virologisk responder (pEVR): ≥2 log10 fald fra baseline i HCV-RNA, men positiv i uge 12; tidlig virologisk responder (EVR): upåviselig HCV-RNA eller ≥2 log10 fald fra baseline i HCV-RNA i uge 12; 24 uger negativ: upåviselig HCV-RNA i uge 24; 48 uger negativ: upåviselig HCV-RNA i uge 48; vedvarende virologisk respons (SVR): ikke-detekterbart HCV-RNA 24 uger efter behandlingens afslutning.
|
Efter 4, 12, 24 og 48 ugers behandling og 24 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, kronisk
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Peginterferon alfa-2a
Andre undersøgelses-id-numre
- ML18124
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a [Pegasys]
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk hepatitis BKina
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis B, kroniskDen Russiske Føderation
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis B, kroniskTaiwan, Forenede Stater, New Zealand, Singapore
-
Chugai PharmaceuticalAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis C, kroniskBelgien, Irland, Italien, Det Forenede Kongerige
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetHepatitis B, kroniskKina, Hong Kong, Australien, Tyskland, Taiwan, Singapore, Frankrig, Forenede Stater, Korea, Republikken, New Zealand, Thailand, Den Russiske Føderation, Brasilien
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet