Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PHOENIX-studie - En studie av PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) og COPEGUS (Ribavirin) administrert etter levertransplantasjon for hepatitt C.

28. februar 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, åpen studie av profylaktisk administrering av PEGASYS Plus Ribavirin etter levertransplantasjon ved tilbakefall av hepatitt C hos pasienter med hepatitt C

Denne 2-armsstudien ble designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til profylaktisk PEGASYS pluss COPEGUS etter levertransplantasjon for hepatitt C, sammenlignet med oppstart av antiviral behandling på tidspunktet for klinisk tilbakefall av hepatitt C-infeksjon. Forventet tid på studiebehandling var 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen var 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1749
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter minst 18 år
  • Positivt hepatitt C-virus RNA ved pre-transplantasjon
  • Primær, enkeltorganmottaker (kadaverisk donor)
  • Levertransplantasjon mellom 10 og 16 uker før behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • Mottaker av multiorgan eller re-transplantasjon
  • Bevis på nåværende hepatitt B-infeksjon
  • Seropositiv for infeksjon med human immunsvikt (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
135 mikrogram subkutant (SC) ukentlig i 4 uker etterfulgt av 180 mikrogram SC ukentlig i 44 uker
Legemiddel: Copegus
400 mg oralt (PO) daglig eskalert til 1200 mg PO daglig, i 48 uker
INGEN_INTERVENSJON: 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med histologisk bekreftet tilbakefall av hepatitt C-virus (HCV)
Tidsramme: 120 ukers postrandomisering

Histologisk bekreftet tilbakefall av HCV definert som Batts-Ludwig inflammasjonsgrad ≥3 og/eller fibrosestadium ≥2.

Betennelse (grad): 0 Ingen aktivitet, 1 minimal, 2 mild, 3 moderat, 4 alvorlig.

Fibrose (stadium): 0 Ingen fibrose, normal; 1 Portal fibrose; 2 Periportal fibrose eller sjeldne portalsepta; 3 septal fibrose, fibrøs septa med arkitektonisk forvrengning, ingen åpenbar skrumplever; 4 skrumplever.
120 ukers postrandomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av virologisk respons
Tidsramme: Etter 4, 12, 24 og 48 uker med behandling og 24 uker med oppfølging
Rask virologisk responder (RVR): upåviselig HCV-RNA ved uke 4; komplett tidlig virologisk responder (cEVR): upåviselig HCV-RNA ved uke 12; delvis tidlig virologisk responder (pEVR): ≥2 log10 fall fra baseline i HCV-RNA, men positiv ved uke 12; tidlig virologisk responder (EVR): upåviselig HCV-RNA eller ≥2 log10 fall fra baseline i HCV-RNA ved uke 12; 24 uker negativ: upåviselig HCV-RNA ved uke 24; 48 uker negativ: upåviselig HCV-RNA ved uke 48; vedvarende virologisk respons (SVR): upåviselig HCV-RNA 24 uker etter avsluttet behandling.
Etter 4, 12, 24 og 48 uker med behandling og 24 uker med oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML18124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere