Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PHOENIX – Studie PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) a COPEGUS (Ribavirin) podávaných po transplantaci jater pro hepatitidu C.

28. února 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie profylaktického podávání PEGASYS Plus Ribavirin po transplantaci jater u recidivy hepatitidy C u pacientů s hepatitidou C

Tato dvouramenná studie byla navržena tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a snášenlivost profylaktického PEGASYS plus COPEGUS po transplantaci jater pro hepatitidu C ve srovnání se zahájením antivirové léčby v době klinické recidivy infekce hepatitidy C. Předpokládaná doba studijní léčby byla 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku byla 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1749
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0214
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1051
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101-1709
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Pozitivní RNA viru hepatitidy C před transplantací
  • Primární příjemce jednoho orgánu (kadaverický dárce)
  • Transplantace jater mezi 10 a 16 týdny před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  • Multiorgánový nebo retransplantovaný příjemce
  • Důkaz současné infekce hepatitidou B
  • Séropozitivní na infekci lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
135 mikrogramů subkutánně (SC) týdně po dobu 4 týdnů a následně 180 mikrogramů SC týdně po dobu 44 týdnů
Lék: Copegus
400 mg perorálně (PO) denně eskalující na 1200 mg PO denně po dobu 48 týdnů
NO_INTERVENTION: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s histologicky potvrzenou recidivou viru hepatitidy C (HCV)
Časové okno: 120 týdnů po randomizaci

Histologicky potvrzená recidiva HCV definovaná jako zánět Batts-Ludwigův stupeň ≥3 a/nebo stadium fibrózy ≥2.

Zánět (stupeň): 0 Žádná aktivita,1 Minimální,2 Mírný,3 Střední,4 Těžký.

Fibróza (stádium): 0 Žádná fibróza, normální; 1 Portální fibróza; 2 Periportální fibróza nebo vzácná portální septa; 3 Fibróza septa, vazivová septa s architektonickou distorzí, bez zjevné cirhózy; 4 Cirhóza.
120 týdnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shrnutí virologické odezvy
Časové okno: Po 4, 12, 24 a 48 týdnech léčby a 24 týdnech sledování
Rychlá virologická odpověď (RVR): nedetekovatelná HCV-RNA v týdnu 4; kompletní časná virologická odpověď (cEVR): nedetekovatelná HCV-RNA v týdnu 12; částečná časná virologická odpověď (pEVR): ≥2 log10 pokles HCV-RNA oproti výchozí hodnotě, ale pozitivní ve 12. týdnu; časná virologická odpověď (EVR): nedetekovatelná HCV-RNA nebo pokles ≥2 log10 od výchozí hodnoty v HCV-RNA v týdnu 12; 24 týdnů negativní: nedetekovatelná HCV-RNA v týdnu 24; 48 týdnů negativní: nedetekovatelná HCV-RNA v týdnu 48; setrvalá virologická odpověď (SVR): nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po ukončení léčby.
Po 4, 12, 24 a 48 týdnech léčby a 24 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2004

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a [Pegasys]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit