Исследование PHOENIX - исследование PEGASYS (пегинтерферон альфа-2а (40KD)) и COPEGUS (рибавирин), вводимых после трансплантации печени при гепатите С.
28 февраля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное открытое исследование профилактического введения препарата ПЕГАСИС плюс рибавирин после трансплантации печени при рецидиве гепатита С у пациентов с гепатитом С
Это исследование с двумя группами было разработано для оценки эффективности, безопасности и переносимости профилактического препарата ПЕГАСИС плюс КОПЕГУС после трансплантации печени по поводу гепатита С по сравнению с началом противовирусной терапии во время клинического рецидива инфекции гепатита С.
Ожидаемое время лечения в рамках исследования составляло 3–12 месяцев, а целевой размер выборки — 100–500 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
115
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1749
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3285
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07101-1709
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты не моложе 18 лет
- Положительная РНК вируса гепатита С перед трансплантацией
- Первичный реципиент одного органа (трупный донор)
- Трансплантация печени между 10 и 16 неделями до начала лечения
Критерий исключения:
- Мультиорганный реципиент или реципиент повторной трансплантации
- Доказательства текущей инфекции гепатита В
- Серопозитивный на инфекцию иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
135 мкг подкожно (п/к) еженедельно в течение 4 недель, затем 180 мкг п/к еженедельно в течение 44 недель.
400 мг перорально (перорально) в день с увеличением до 1200 мг перорально в день в течение 48 недель.
|
|
NO_INTERVENTION: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с гистологически подтвержденным рецидивом вируса гепатита С (HCV)
Временное ограничение: 120 недель после рандомизации
|
Гистологически подтвержденный рецидив ВГС, определяемый как степень воспаления по Баттсу-Людвигу ≥3 и/или стадия фиброза ≥2. Воспаление (Степень): 0 Нет активности, 1 Минимальное, 2 Легкое, 3 Умеренное, 4 Тяжелое. Фиброз (Стадия): 0 Нет фиброза, нормальный; 1 портальный фиброз; 2 Перипортальный фиброз или редкие портальные перегородки; 3 Фиброз перегородки, фиброзные перегородки с архитектурным искажением, без явного цирроза печени; 4 Цирроз. |
120 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме вирусологического ответа
Временное ограничение: Через 4, 12, 24 и 48 недель терапии и 24 недели наблюдения
|
Быстрый вирусологический ответ (БВО): неопределяемая РНК ВГС на 4-й неделе; полный ранний вирусологический ответ (cEVR): неопределяемая РНК HCV на 12-й неделе; частичный ранний вирусологический ответ (pEVR): снижение уровня РНК ВГС на ≥2 log10 по сравнению с исходным уровнем, но положительный результат на 12-й неделе; ранний вирусологический ответ (РВО): неопределяемая РНК ВГС или снижение РНК ВГС на ≥2 log10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе; 24-недельный отрицательный результат: неопределяемая РНК ВГС на 24-й неделе; 48 недель отрицательный результат: неопределяемая РНК ВГС на 48 неделе; устойчивый вирусологический ответ (УВО): неопределяемая РНК ВГС через 24 недели после окончания лечения.
|
Через 4, 12, 24 и 48 недель терапии и 24 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2004 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- ML18124
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .