PHOENIX-tutkimus – Tutkimus PEGASYS:stä (Peginterferoni Alfa-2a (40 KD)) ja COPEGUS:sta (ribaviriini), jotka annettiin maksansiirron jälkeen C-hepatiittia varten.
keskiviikko 28. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, avoin tutkimus PEGASYS Plus Ribavirinin profylaktisesta antamisesta maksansiirron jälkeen hepatiitti C:n uusiutumisesta hepatiitti C -potilailla
Tämä 2-haarainen tutkimus suunniteltiin arvioimaan profylaktisen PEGASYS plus COPEGUS -hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatiitti C:n maksansiirron jälkeen verrattuna viruslääkityksen aloittamiseen hepatiitti C -infektion kliinisen uusiutumisen ajankohtana.
Tutkimushoidon arvioitu aika oli 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko 100-500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
115
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1749
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0214
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1051
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-3285
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07101-1709
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen RNA ennen siirtoa
- Ensisijainen, yhden elimen vastaanottaja (kadaverin luovuttaja)
- Maksansiirto 10–16 viikkoa ennen hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Monielimen tai uudelleensiirteen vastaanottaja
- Todisteet nykyisestä hepatiitti B -infektiosta
- Seropositiivinen ihmisen immuunikato-infektiolle (HIV).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
|
135 mikrogrammaa ihonalaisesti (SC) viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen 180 mikrogrammaa SC viikoittain 44 viikon ajan
400 mg suun kautta (PO) päivittäin kasvaen 1200 mg:aan PO päivässä 48 viikon ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologisesti vahvistettu hepatiitti C -viruksen (HCV) uusiutuminen
Aikaikkuna: 120 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
|
Histologisesti vahvistettu HCV:n uusiutuminen, joka määritellään Batts-Ludwig-tulehdusasteeksi ≥3 ja/tai fibroosivaiheeksi ≥2. Tulehdus (aste): 0 Ei aktiivisuutta, 1 Minimaalinen, 2 Lievä, 3 Keskivaikea, 4 Vaikea. Fibroosi (vaihe): 0 Ei fibroosia, normaali; 1 Portaalifibroosi; 2 Periportaalinen fibroosi tai harvinainen portaalin väliseinä; 3 Väliseinän fibroosi, kuituiset väliseinät, joissa on rakenteellisia vääristymiä, ei ilmeistä kirroosia; 4 Kirroosi. |
120 viikkoa satunnaishoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virologisen vasteen yhteenveto
Aikaikkuna: 4, 12, 24 ja 48 viikon hoidon ja 24 viikon seurannan jälkeen
|
Nopea virologinen vaste (RVR): havaitsematon HCV-RNA viikolla 4; täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR): havaitsematon HCV-RNA viikolla 12; osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR): ≥2 log10 pudotus lähtötasosta HCV-RNA:ssa, mutta positiivinen viikolla 12; varhainen virologinen vaste (EVR): havaitsematon HCV-RNA tai ≥2 log10 pudotus lähtötasosta HCV-RNA:ssa viikolla 12; 24 viikkoa negatiivinen: havaitsematon HCV-RNA viikolla 24; 48 viikkoa negatiivinen: havaitsematon HCV-RNA viikolla 48; Jatkuva virologinen vaste (SVR): havaitsematon HCV-RNA 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
|
4, 12, 24 ja 48 viikon hoidon ja 24 viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML18124
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .