再発子宮内膜がん患者における RAD001
再発子宮内膜がん患者を対象とした RAD001 の第 II 相試験
この臨床研究の目的は、RAD001 が再発性子宮内膜がん患者の腫瘍を縮小または成長を遅らせることができるかどうかを調べることです。 この薬の安全性についても研究される予定です。
目的:
第一目的:
1. 進行性または再発性の子宮内膜がん患者における RAD001 の有効性を判定すること。
二次的な目的:
- この患者コホートにおける RAD001 の性質と毒性の程度を決定する。
- 利用可能な場合、治療前および治療後の腫瘍サンプルにおいて、総 mTOR およびリン酸化 mTOR (哺乳類の「ラパマイシンの標的」) の発現レベル、ならびに関連する上流および下流のシグナル伝達成分 (オプション) を特徴付けるため。
調査の概要
詳細な説明
RAD001 は、がんの発生と増殖に重要なタンパク質をブロックするように設計された新薬です。
治療を開始する前に、全身検査、定期的な血液検査(小さじ2~3杯)、胸部X線検査、腹部と骨盤のCTスキャンまたはMRI検査が行われます。 子供を産むことができる女性は、血液妊娠検査が陰性でなければなりません。
定期的な血液検査 (小さじ約 2 杯) は、治療中と各治療コースの前 (4 週間ごと) に毎週行われます。 副作用の評価を含む完全な検査も、各治療コースの前と治療終了時(治療終了後 4 週間)に行われます。
RAD001 を毎日 10 mg 経口摂取します。 1コースの治療期間は4週間です。 RAD001 は、空腹時(絶食状態)、または脂肪を含まない軽い食事の後、毎日同じ時間に服用する必要があります。 RAD001 を服用する前に、通常の食事 (脂肪のない食事ではない) を食べてから少なくとも 6 時間待ってください。 RAD001 の服用後、少なくとも 1 時間は脂肪分の多い食べ物を食べてはいけません。
この用量で副作用が発生した場合、医師は副作用の重症度に応じて RAD001 の用量を減らすことがあります。 さらに 4 週間の治療後、用量を減らして副作用が解消された場合、医師は用量を元の用量に戻すか、減らした用量で継続することができます。
一度に投与される薬剤の量は、1 コースの治療に必要な量だけです。 研究中は、いつ、どのくらいの量の薬を服用したかを記録した日記をつけていただきます。 この日記は、各治療コースの後に研究看護師または医師によって確認され、カルテに記録されます。
治療に対する腫瘍の反応を評価するために、CT または MRI スキャンおよび胸部 X 線検査 (胸部疾患のある患者のみ) が行われます。 これらのスキャンは、最初の 2 コース (8 週間) 後、3 コースごと (12 週間ごと)、および治療終了時に行われます。 病気が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合、治療は中止されます。
これは調査研究です。 RAD001 は研究でのみ使用するために FDA によって認可されています。 この研究には最大 35 人の患者が参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された進行性または再発性の子宮内膜がん(類内膜がんまたは類内膜成分との混合組織型、グレードは問わない)。
- 患者は、再発疾患に対する過去の化学療法が 2 回までしか失敗していない可能性があります (化学増感放射線は含まれません)。
- すべての患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。 測定可能な疾患は、身体検査または画像技術によって測定できる病変として定義されます。 腹水と胸水は測定可能な疾患とはみなされません。
- 患者は、治療前の顆粒球数(すなわち、セグメント化された好中球 + バンド)が >/=1,500/Fl、ヘモグロビンレベル >/=9.0 gm/dL、および血小板数 >/=100,000/Fl でなければなりません。
- 患者は、血清クレアチニン ≦ 2.0 mg/dL によって証明される適切な腎機能を有している必要があります。
- 患者は、腫瘍に続発する肝障害があるかどうかに関係なく、血清ビリルビン 1.5 mg/dL 未満で証明される適切な肝機能を有していなければなりません。 アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT) は、肝臓が腫瘍に関与していない限り、施設内正常上限の 3 倍でなければなりません。その場合、アスパラギン酸トランスアミナーゼは施設内正常上限の 5 倍でなければなりません。
- 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2 でなければなりません。
- 患者は承認されたインフォームドコンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- 以前にRAD001または別の哺乳動物標的ラパマイシン(mTOR)阻害剤を投与された患者。
- 腫瘍に漿液性癌、混合型悪性ミュラー管腫瘍(MMMT)成分、または子宮肉腫がある患者。
- 放射線療法または手術による潜在的な治癒治療を受けやすい単独の再発(膣、骨盤、または傍大動脈)を有する患者。
- 同意または追跡調査を妨げる精神疾患の病歴のある患者。
- 過去6か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者、または治療を必要とするうっ血性心不全の患者。
- -以前の悪性腫瘍(適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、非浸潤性子宮頸癌を除く)または少なくとも5年間無病である他の癌の病歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り参加できません。
- 発作の既往歴のある患者さんは対象外となります。 フェニトイン、フェノバルビタール、またはその他の抗てんかん予防療法を受けている患者は対象外です。
- -重篤な肝臓、腎臓、または胃腸疾患を含む、この研究への参加に患者を不適切にする他の重篤な併発疾患を有する患者。
- -治験参加後6週間以内に深部静脈血栓症または動脈血栓症(肺塞栓症を含む)を患っている患者。
- 脂質低下療法にもかかわらず、グレード2以上の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症(絶食状態)を有する患者は、研究への参加から除外されるべきである。
- 付録 A にリストされている薬剤のいずれかを現在服用している患者 (患者にはインフォームドコンセントの際にこれらの薬剤のリストが与えられます)。
- エベロリムス、シロリムス、またはヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、クロスポビドン、ラクツロースなどの賦形剤に対する既知の過敏症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RAD001
RAD001 10 mg 経口毎日
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毎日10mgを経口摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応と安定した疾患率(CR + PR + SD)を示した参加者の数
時間枠:8週間
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反応は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)を使用した放射線検査または身体検査による腫瘍評価によって決定されます。
完全奏効 (CR): 少なくとも 4 週間離れた 2 回の疾患評価により、すべての標的病変と非標的病変が消失し、新たな病変の証拠がないこと。
部分応答 (PR): LD のベースライン合計を基準として、すべてのターゲットの測定可能な病変の最長寸法 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少します。
安定疾患 (SD): 上記の基準を満たさないあらゆる状態。
SD の最小期間は 8 週間です。
最初の X 線検査の時点で参加者の疾患が安定している場合、その参加者は疾患が安定していると見なされます。
進行性疾患(PD):最小合計LDを基準として、対象病変のLD合計の少なくとも20%増加、または試験参加後8週間以内の新たな病変の出現。
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8週間
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臨床利益率
時間枠:20週間
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臨床利益率 (CBR) は、客観的奏効率に長期安定病変 (SD) を有する参加者の割合を加えたものとして定義されます。
20週目でも進行なし。
客観的奏効率(ORR)。固形腫瘍における奏効率評価基準(RECIST)を使用した放射線検査または身体検査による腫瘍評価によって決定されます。
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20週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Karen H. Lu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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