复发性子宫内膜癌患者中的 RAD001
RAD001 在复发性子宫内膜癌患者中的 II 期研究
这项临床研究的目的是了解 RAD001 是否可以缩小或减缓复发性子宫内膜癌患者的肿瘤生长。 还将研究这种药物的安全性。
目标:
主要目标:
1. 确定 RAD001 对进展性或复发性子宫内膜癌患者的疗效。
次要目标:
- 确定 RAD001 在这组患者中的毒性性质和程度。
- 在治疗前和治疗后的肿瘤样本中表征总和磷酸化 mTOR(哺乳动物“雷帕霉素靶标”)以及相关上游和下游信号成分(可选)的表达水平。
研究概览
详细说明
RAD001 是一种新药,旨在阻断对癌症的发展和生长很重要的蛋白质。
在治疗开始之前,您将进行全面的身体检查、常规血液检查(约 2-3 茶匙)、胸部 X 光检查以及腹部和骨盆的 CT 扫描或 MRI。 能够生育的妇女必须进行阴性血液妊娠试验。
常规血液检查(约 2 茶匙)将在治疗期间每周进行一次,并在每个疗程之前进行,即每 4 周一次。 还将在每个疗程之前和治疗结束时(治疗结束后 4 周)进行包括副作用评估在内的全面检查。
您将每天口服 RAD001 10 毫克。 一个疗程为 4 周。 RAD001 应在每天同一时间空腹(禁食状态)或不超过清淡、无脂肪的一餐后服用。 在服用 RAD001 之前,您应该在正常进食(非脱脂餐)后等待至少 6 小时。 服用 RAD001 后至少一小时内不应吃高脂肪食物。
如果在此剂量下出现副作用,您的医生可能会降低 RAD001 的剂量,具体取决于副作用的严重程度。 再治疗 4 周后,如果剂量减少并且副作用已经解决,您的医生可能会将剂量增加到原来的剂量,或者您可以继续使用减少的剂量。
您每次只会获得一个疗程所需的药量。 您将在研究期间记日记,其中将列出您服用药物的时间和剂量。 研究护士或医生将在每个治疗疗程后审查该日记,并将其归档在您的图表中。
您将进行 CT 或 MRI 扫描和胸部 X 光检查(仅限胸部疾病患者),以评估您的肿瘤对治疗的反应。 这些扫描将在前两个疗程(八周)和每三个疗程(每 12 周)之后以及治疗结束时进行。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用,将停止治疗。
这是一项调查研究。 RAD001 已获得 FDA 授权,仅可用于研究。 多达 35 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的进行性或复发性子宫内膜癌(子宫内膜样癌或与子宫内膜样成分混合的组织学;任何级别)。
- 患者对复发性疾病的既往化疗失败可能不超过两次(不包括化疗增敏放疗)。
- 所有患者都必须患有可测量的疾病。 可测量的疾病被定义为可以通过体格检查或通过成像技术测量的病变。 腹水和胸腔积液不被认为是可测量的疾病。
- 患者治疗前的粒细胞计数(即分段的中性粒细胞 + 条带)必须为 >/=1,500/Fl,血红蛋白水平 >/=9.0 gm/dL,血小板计数 >/=100,000/Fl。
- 患者必须具有足够的肾功能,如血清肌酐 </=2.0 mg/dL 所证明的那样。
- 患者必须具有足够的肝功能,如血清胆红素 </=1.5 mg/dL 所证明的,无论患者是否继发于肿瘤的肝脏受累。 天冬氨酸转氨酶 (SGOT) 必须为 </=3x 机构正常上限,除非肝脏受累于肿瘤,在这种情况下,天冬氨酸转氨酶必须为 </=5x 机构正常上限。
- 患者的 Zubrod 体能状态必须为 0、1 或 2。
- 患者必须签署经批准的知情同意书。
排除标准:
- 先前接受过 RAD001 或其他哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂的患者。
- 肿瘤具有浆液性癌、混合性恶性苗勒管肿瘤 (MMMT) 成分或子宫肉瘤的患者。
- 有单独复发(阴道、盆腔或主动脉旁)的患者,可以通过放射疗法或手术进行潜在的治愈性治疗。
- 有精神障碍病史的患者会影响知情同意或随访。
- 过去六个月内有心肌梗塞病史或需要治疗的充血性心力衰竭的患者。
- 既往有恶性肿瘤病史(充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外)或患者至少五年无病的其他癌症病史的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。 具有生育潜力的妇女不得参加,除非她们同意使用有效的避孕方法。
- 有癫痫病史的患者不符合资格。 接受苯妥英钠、苯巴比妥或其他抗癫痫药物预防的患者不符合资格。
- 患有任何其他不适合参加本研究的严重并发疾病的患者,包括严重的肝病、肾病或胃肠道疾病。
- 进入研究后 6 周内患有深静脉或动脉血栓形成(包括肺栓塞)的患者。
- 尽管进行了降脂治疗,但患有 >/= 2 级高胆固醇血症或高甘油三酯血症(禁食状态)的患者应排除在研究之外。
- 目前正在服用附录 A 中列出的任何药物的患者(患者将在知情同意时获得这些药物的清单)。
- 已知对依维莫司、西罗莫司或包括羟基甲苯、硬脂酸镁、羟丙基甲基纤维素、交聚维酮和乳果糖在内的赋形剂过敏。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RAD001
RAD001 每天口服 10 毫克
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每天口服 10 毫克
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有客观反应的参与者人数加上疾病稳定率 (CR + PR + SD)
大体时间:8周
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 通过放射学测试或体格检查的肿瘤评估确定反应。
完全缓解 (CR):间隔至少 4 周的两次疾病评估记录的所有目标和非目标病灶均消失,并且没有新病灶的证据。
部分缓解 (PR):以 LD 的基线总和为参考,所有目标可测量病灶的最长尺寸 (LD) 之和至少减少 30%。
病情稳定 (SD):不符合上述标准的任何情况。
SD 的最短持续时间为 8 周。
如果参与者在第一次影像学评估时病情稳定,则他/她将被视为病情稳定。
疾病进展 (PD):目标病灶的 LD 总和至少增加 20%,以最小 LD 总和为参考,或在进入研究后 8 周内出现新病灶。
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8周
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临床受益率
大体时间:20周
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临床受益率 (CBR) 定义为客观反应率加上长期稳定疾病 (SD) 的参与者比例,例如
20 周无进展。
客观缓解率 (ORR),通过使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行的放射学测试或体格检查的肿瘤评估来确定。
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20周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen H. Lu, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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