RAD001 bei Patienten mit rezidivierendem Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigter progressiver oder rezidivierender Endometriumkarzinom (Endometrioid- oder gemischt mit Endometrioid-Komponenten-Histologie; jeglicher Grad).
2. Bei den Patienten dürfen nicht mehr als zwei vorangegangene Chemotherapien gegen die wiederkehrende Erkrankung versagt haben (chemosensibilisierende Strahlung nicht eingerechnet).
3. Alle Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben. Als messbare Krankheit gelten Läsionen, die durch körperliche Untersuchung oder bildgebende Verfahren gemessen werden können. Aszites und Pleuraergüsse gelten nicht als messbare Erkrankung.
4. Die Patienten müssen vor der Behandlung eine Granulozytenzahl (d. h. segmentierte Neutrophile + Banden) von >/= 1.500/Fl, einen Hämoglobinspiegel von >/= 9,0 g/dl und eine Thrombozytenzahl von >/= 100.000/Fl haben.
5. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch Serumkreatinin </=2,0 mg/dl dokumentiert wird.
6. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen, die durch einen Serumbilirubinwert von ≤ 1,5 mg/dl dokumentiert wird, unabhängig davon, ob bei den Patienten eine Leberbeteiligung als Folge des Tumors vorliegt. Die Aspartattransaminase (SGOT) muss </=3x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts entsprechen, es sei denn, die Leber ist vom Tumor betroffen. In diesem Fall muss die Aspartattransaminase </=5x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts betragen.
7. Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
8. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor RAD001 oder einen anderen Säugetier-Target-of-Rapamycin-Inhibitor (mTOR) erhalten haben.
2. Patienten, deren Tumoren seröse Karzinome, Komponenten gemischter maligner Müllertumoren (MMMT) oder Uterussarkome aufweisen.
3. Patienten mit isolierten Rezidiven (vaginal, pelvin oder paraaortal), die für eine potenziell heilende Behandlung mit Strahlentherapie oder Operation geeignet sind.
4. Patienten mit psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte, die die Einwilligung oder Nachsorge beeinträchtigen würden.
5. Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate oder einer Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordert.
6. Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Gebärmutterhalskrebs) oder anderen Krebsarten, an denen der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist.
7. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt.
8. Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte sind von der Teilnahme ausgeschlossen. Patienten, die Phenytoin, Phenobarbital oder eine andere antiepileptische Prophylaxe erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
9. Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde, einschließlich schwerwiegender Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen.
10. Patienten mit tiefer venöser oder arterieller Thrombose (einschließlich Lungenembolie) innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt.
11. Patienten mit >/= Grad 2 Hypercholesterinämie oder Hypertriglyceridämie (Nüchternzustand) sollten trotz lipidsenkender Therapie von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden.
12. Patienten, die derzeit eines der in Anhang A aufgeführten Medikamente einnehmen (den Patienten wird zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung eine Auflistung dieser Medikamente ausgehändigt).
13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Everolimus, Sirolimus oder Hilfsstoffe wie Hydroxytoluol, Magnesiumstearat, Hydroxypropylmethylcellulose, Crospovidon und Lactulose.