재발성 자궁내막암 환자의 RAD001
재발성 자궁내막암 환자에서 RAD001의 2상 연구
이 임상 연구의 목표는 RAD001이 재발성 자궁내막암 환자의 종양 성장을 축소하거나 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다. 이 약의 안전성도 연구할 예정이다.
목표:
주요 목표:
1. 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자에서 RAD001의 효능을 결정하기 위함.
보조 목표:
- 이 환자 코호트에서 RAD001의 특성 및 독성 정도를 결정합니다.
- 치료 전 및 후 종양 샘플에서 가능한 경우 전체 및 인산화 mTOR(포유류 "라파마이신의 표적") 및 관련 상류 및 하류 신호 전달 성분(선택 사항)의 발현 수준을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
RAD001은 암의 발생과 성장에 중요한 단백질을 차단하도록 설계된 신약이다.
치료가 시작되기 전에 완전한 신체 검사, 일상적인 혈액 검사(약 2-3 티스푼), 흉부 엑스레이, 복부와 골반의 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
일상적인 혈액 검사(약 2티스푼)는 치료 기간 동안 매주, 그리고 매 4주마다인 각 치료 과정 전에 수행됩니다. 부작용 평가를 포함한 전체 검진도 각 치료 과정 전과 치료 종료 시(치료 종료 후 4주) 실시됩니다.
매일 입으로 RAD001 10mg을 복용합니다. 한 치료 과정은 4주입니다. RAD001은 매일 같은 시간 공복(공복 상태) 또는 가벼운 무지방 식사 후에 복용해야 합니다. RAD001을 복용하기 전에 일반(무지방 식사 아님) 식사 후 최소 6시간을 기다려야 합니다. RAD001을 복용한 후 최소 1시간 동안 기름진 음식을 먹지 않아야 합니다.
이 복용량에서 부작용이 발생하면 의사는 부작용의 심각성에 따라 RAD001 복용량을 낮출 수 있습니다. 추가 4주간의 치료 후 복용량을 줄이고 부작용이 해결되면 의사는 복용량을 다시 원래 복용량으로 늘리거나 감소된 복용량으로 계속할 수 있습니다.
한 번에 한 치료 과정에 필요한 양의 약물만 제공됩니다. 귀하는 연구 기간 동안 귀하가 복용한 약의 양과 시기를 기록하는 일기를 작성하게 됩니다. 이 일지는 연구 간호사 또는 의사가 각 치료 과정 후에 검토하고 차트에 보관합니다.
치료에 대한 종양의 반응을 평가하기 위해 CT 또는 MRI 스캔과 흉부 X-레이(흉부 질환 환자만 해당)를 받게 됩니다. 이 스캔은 처음 두 과정(8주) 후 및 세 번째 과정마다(12주마다) 그리고 치료가 끝날 때 수행됩니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 치료를 중단합니다.
이것은 조사 연구입니다. RAD001은 연구에만 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다. 최대 35명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 자궁내막암(자궁내막양 또는 자궁내막양 성분 조직과 혼합, 모든 등급).
- 환자는 재발성 질환에 대해 이전에 2회 이하의 화학 요법에 실패했을 수 있습니다(화학 감작 방사선은 포함하지 않음).
- 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 신체 검사 또는 영상 기술을 통해 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 복수와 흉막 삼출액은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
- 환자는 >/=1,500/Fl의 전처리 과립구 수(즉, 분할된 호중구 + 밴드), >/=9.0 gm/dL의 헤모글로빈 수치 및 >/=100,000/Fl의 혈소판 수를 가져야 합니다.
- 환자는 혈청 크레아티닌 </=2.0 mg/dL로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 종양에 이차적인 간 침범이 있는지 여부와 관계없이 혈청 빌리루빈 ≤1.5mg/dL로 기록된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT)는 간이 종양과 관련되지 않는 한 기관 정상의 </=3x 기관 상한이어야 하며, 이 경우 아스파르트산 트랜스아미나제는 기관 정상의 </=5x 기관 상한이어야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 환자는 승인된 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 RAD001 또는 다른 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제를 투여받은 환자.
- 종양에 장액성 암종, 혼합 악성 뮬러관 종양(MMMT) 성분 또는 자궁 육종이 있는 환자.
- 방사선 요법 또는 수술을 통한 잠재적 치유 치료가 가능한 단독 재발(질, 골반 또는 대동맥주위)이 있는 환자.
- 동의 또는 후속 조치를 방해하는 정신 질환의 병력이 있는 환자.
- 지난 6개월 이내에 심근경색 또는 치료가 필요한 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자.
- 이전 악성 종양(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 상피 자궁경부암 제외) 또는 환자가 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 암의 병력이 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않는 한 참여할 수 없습니다.
- 발작 병력이 있는 환자는 부적격입니다. 페니토인, 페노바르비탈 또는 기타 항간질 예방약을 투여받는 환자는 부적격입니다.
- 중요한 간, 신장 또는 위장관 질환을 포함하여 환자가 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 다른 심각한 동시 질환이 있는 환자.
- 연구 시작 6주 이내에 심부 정맥 또는 동맥 혈전증(폐색전증 포함)이 있는 환자.
- 지질 저하 요법에도 불구하고 >/= 등급 2 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증(공복 상태) 환자는 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
- 현재 부록 A에 나열된 약물을 복용 중인 환자(환자는 정보에 입각한 동의 시점에 이러한 약물 목록을 받게 됩니다).
- 에베롤리무스, 시롤리무스 또는 하이드록시톨루엔, 마그네슘스테아레이트, 하이드록시프로필메틸셀룰로스, 크로스포비돈 및 락툴로스를 포함한 부형제에 대해 알려진 과민증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAD001
RAD001 매일 10mg 입으로
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입으로 매일 10mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 반응에 안정적인 질병률을 더한 참가자 수(CR + PR + SD)
기간: 8주
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 방사선 검사 또는 신체 검사의 종양 평가에 의해 결정된 반응.
완전 반응(CR): 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 최소 4주 간격을 둔 두 가지 질병 평가에 의해 문서화된 새로운 병변의 증거가 없음.
부분 반응(PR): LD의 기준선 합을 기준으로 삼는 모든 대상 측정 가능한 병변의 가장 긴 치수(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다.
안정적인 질병(SD): 위의 기준을 충족하지 않는 모든 상태.
SD의 최소 기간은 8주입니다.
참가자가 첫 번째 방사선 평가 당시 안정적인 질병이 있는 경우 안정적인 질병이 있는 것으로 간주됩니다.
진행성 질병(PD): 최소 합 LD를 기준으로 삼은 표적 병변의 LD 합에서 최소 20% 증가 또는 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현.
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8주
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임상 혜택 비율
기간: 20주
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임상적 혜택률(CBR)은 객관적 반응률에 장기간 안정적인 질병(SD)이 있는 참가자의 비율을 더한 것으로 정의됩니다.
20주에 비진행.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용한 방사선 검사 또는 신체 검사의 종양 평가에 의해 결정되는 객관적 반응률(ORR).
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20주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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