Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RAD001 hos tilbakevendende endometriekreftpasienter

16. juni 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En fase II-studie av RAD001 hos pasienter med tilbakevendende endometriekreft

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om RAD001 kan krympe eller bremse veksten av svulster hos pasienter som har tilbakevendende endometriekreft. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert.

Mål:

Hovedmål:

1. For å bestemme effekten av RAD001 hos pasienter med progressiv eller tilbakevendende endometriekreft.

Sekundært mål:

  1. For å bestemme arten og graden av toksisitet til RAD001 i denne kohorten av pasienter.
  2. Å karakterisere, i pre- og post-behandling tumorprøver, når tilgjengelig, ekspresjonsnivåer av total og fosforylert mTOR (pattedyr "målet for rapamycin") samt relevante oppstrøms og nedstrøms signalkomponenter (valgfritt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RAD001 er et nytt medikament som ble utviklet for å blokkere proteiner som er viktige for utvikling og vekst av kreft.

Før behandlingen starter, vil du ha en fullstendig fysisk undersøkelse, rutinemessige blodprøver (ca. 2-3 teskjeer), røntgen av thorax og en CT-skanning eller MR av mage og bekken. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Rutinemessige blodprøver (ca. 2 teskjeer) vil bli tatt ukentlig under behandlingen, og før hvert behandlingskur, som er hver 4. uke. En fullstendig kontroll, inkludert evaluering av bivirkninger, vil også bli gjort før hvert behandlingsforløp og ved slutten av behandlingen (4 uker etter avsluttet behandling).

Du vil ta RAD001 10 mg gjennom munnen hver dag. Ett behandlingskur er 4 uker langt. RAD001 bør tas samme tid hver dag på tom mage (fastende tilstand) eller ikke etter mer enn et lett, fettfritt måltid. Du bør vente minst 6 timer etter å ha spist et vanlig måltid (ikke fettfritt) før du tar RAD001. Du bør ikke spise fet mat i minst én time etter at du har tatt RAD001.

Hvis bivirkninger oppstår ved denne dosen, kan legen redusere RAD001-dosen, avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningene. Etter ytterligere 4 ukers behandling, hvis dosen ble redusert og bivirkningene har forsvunnet, kan legen øke dosen tilbake til den opprinnelige dosen, eller du kan fortsette med redusert dose.

Du vil kun få den mengden medikament som trengs for ett behandlingskur om gangen. Du vil føre en dagbok under studien som viser når og hvor mye stoff du tok. Denne dagboken vil bli gjennomgått etter hvert behandlingskur av forskningssykepleieren eller legen og arkivert i diagrammet ditt.

Du vil ha CT- eller MR-skanninger og røntgenbilder av thorax (bare hos pasienter med brystsykdom) for å evaluere svulstens respons på behandlingen. Disse skanningene vil bli utført etter de to første kursene (åtte uker) og hver tredje kurs (hver 12. uke) og ved slutten av behandlingen. Behandlingen vil bli stanset dersom sykdommen blir verre eller uutholdelige bivirkninger oppstår.

Dette er en undersøkende studie. RAD001 er autorisert av FDA kun for bruk i forskning. Opptil 35 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet progressiv eller tilbakevendende endometriekreft (endometrioid eller blandet med endometrioid komponent histologi; hvilken som helst grad).
  2. Pasienter kan ikke ha mislyktes mer enn to tidligere kjemoterapier for den tilbakevendende sykdommen (inkluderer ikke kjemosensibiliserende stråling).
  3. Alle pasienter skal ha målbar sykdom. Målbar sykdom er definert som lesjoner som kan måles ved fysisk undersøkelse eller ved hjelp av bildeteknikker. Ascites og pleural effusjoner regnes ikke som målbar sykdom.
  4. Pasienter må ha et granulocyttall før behandling (dvs. segmenterte nøytrofiler + bånd) på >/=1.500/Fl, et hemoglobinnivå på >/=9.0 gm/dL og et blodplateantall på >/=100.000/Fl.
  5. Pasienter må ha en adekvat nyrefunksjon som dokumentert med serumkreatinin </=2,0 mg/dL.
  6. Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert med serumbilirubin </=1,5 mg/dL, uavhengig av om pasienter har leverpåvirkning sekundært til tumor. Aspartattransaminase (SGOT) må være </=3x institusjonell øvre normalgrense med mindre leveren er involvert med tumor, i så fall må aspartattransaminasen være </=5x institusjonell øvre normalgrense.
  7. Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
  8. Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som tidligere har mottatt RAD001 eller et annet pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmer.
  2. Pasienter hvis svulster har serøse karsinomer, blandede maligne mullerian tumorer (MMMT) komponenter eller livmorsarkomer.
  3. Pasienter som har isolerte tilbakefall (vaginalt, bekken eller para-aorta) som er mottagelig for potensielt kurativ behandling med strålebehandling eller kirurgi.
  4. Pasienter med en historie med psykiatriske lidelser som ville forstyrre samtykke eller oppfølging.
  5. Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen i løpet av de siste seks månedene eller kongestiv hjertesvikt som krever behandling.
  6. Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen (bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft) eller annen kreft som pasienten har vært sykdomsfri for i minst fem år.
  7. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner med reproduktivt potensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  8. Pasienter med en historie med anfall er ikke kvalifisert. Pasienter som får fenytoin, fenobarbital eller annen antiepileptisk profylakse er ikke kvalifisert.
  9. Pasienter med andre alvorlige samtidige sykdommer som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien, inkludert betydelige lever-, nyre- eller gastrointestinale sykdommer.
  10. Pasienter med dyp venøs eller arteriell trombose (inkludert lungeemboli) innen 6 uker etter studiestart.
  11. Pasienter med >/= grad 2 hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi (fastende tilstand), til tross for lipidsenkende behandling, bør utelukkes fra å delta i studien.
  12. Pasienter som for øyeblikket tar noen av medisinene oppført i vedlegg A (pasienter vil få en liste over disse medisinene på tidspunktet for informert samtykke).
  13. Kjent overfølsomhet overfor everolimus, sirolimus eller hjelpestoffer inkludert hydroksytoluen, magnesiumstearat, hydroksypropylmetylcellulose, krospovidon og laktulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAD001
RAD001 10 mg gjennom munnen Daglig
Legemiddel: RAD001
10 mg gjennom munnen Daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons pluss stabil sykdomsrate (CR + PR + SD)
Tidsramme: 8 uker
Respons bestemt av tumorvurderinger fra radiologiske tester eller fysisk undersøkelse ved bruk av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen tegn på nye lesjoner dokumentert ved to sykdomsvurderinger med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste dimensjonene (LD) av alle målbare mållesjoner som tar utgangspunkt i summen av LD. Stabil sykdom (SD): Enhver tilstand som ikke oppfyller kriteriene ovenfor. Minimumsvarigheten for SD vil være 8 uker. Dersom deltakeren har stabil sykdom på tidspunktet for første røntgenundersøkelse, vil han/hun anses å ha stabil sykdom. Progressiv sykdom (PD): Minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner med den minste summen av LD eller utseendet av nye lesjoner innen 8 uker fra studiestart.
8 uker
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: 20 uker
Klinisk ytelsesrate (CBR) er definert som objektiv svarprosent pluss andelen deltakere med langvarig stabil sykdom (SD), f.eks. ikke-progresjon ved 20 uker. Objektiv responsrate (ORR), bestemt av tumorvurderinger fra radiologiske tester eller fysisk undersøkelse ved bruk av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2004

Først lagt ut (Antatt)

14. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-0002
  • NCI-2012-01308 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere