Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAD001 hos tilbagevendende endometriecancerpatienter

24. april 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et fase II-studie af RAD001 hos patienter med tilbagevendende endometriecancer

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om RAD001 kan skrumpe eller bremse væksten af ​​tumorer hos patienter, der har tilbagevendende endometriecancer. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Mål:

Primært mål:

1. At bestemme effektiviteten af ​​RAD001 hos patienter med progressiv eller tilbagevendende endometriecancer.

Sekundært mål:

  1. At bestemme arten og graden af ​​toksicitet af RAD001 i denne kohorte af patienter.
  2. At karakterisere, i præ- og post-behandling tumorprøver, når de er tilgængelige, ekspressionsniveauer af total og phosphoryleret mTOR (pattedyr "mål for rapamycin") samt relevante opstrøms og nedstrøms signaleringskomponenter (valgfrit).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RAD001 er et nyt lægemiddel, der er designet til at blokere proteiner, der er vigtige i udviklingen og væksten af ​​kræft.

Før behandlingen starter, vil du have en komplet fysisk undersøgelse, rutinemæssige blodprøver (ca. 2-3 teskefulde), et røntgenbillede af thorax og en CT-scanning eller MR af mave og bækken. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Rutinemæssige blodprøver (ca. 2 teskefulde) vil blive udført ugentligt under behandlingen og før hvert behandlingsforløb, som er hver 4. uge. En komplet kontrol, inklusive evaluering af bivirkninger, vil også blive udført før hvert behandlingsforløb og ved afslutningen af ​​behandlingen (4 uger efter behandlingens afslutning).

Du vil tage RAD001 10 mg gennem munden hver dag. Et terapiforløb er 4 uger langt. RAD001 bør tages på samme tid hver dag på tom mave (fastende tilstand) eller efter et let, fedtfrit måltid. Du bør vente mindst 6 timer efter at have spist et almindeligt (ikke fedtfrit måltid), før du tager RAD001. Du bør ikke spise fed mad i mindst en time efter at have taget RAD001.

Hvis der opstår bivirkninger ved denne dosis, kan din læge sænke RAD001-dosis, afhængigt af sværhedsgraden af ​​bivirkningerne. Efter yderligere 4 ugers behandling, hvis dosis blev reduceret, og bivirkningerne er forsvundet, kan din læge øge dosis tilbage til den oprindelige dosis, eller du kan fortsætte med den reducerede dosis.

Du vil kun få den mængde lægemiddel, der er nødvendig for ét behandlingsforløb ad gangen. Du vil føre en dagbog under undersøgelsen, der viser, hvornår og hvor meget du har taget. Denne dagbog vil blive gennemgået efter hvert behandlingsforløb af forskningssygeplejersken eller lægen og arkiveret i dit diagram.

Du skal have CT- eller MR-scanninger og røntgenbilleder af thorax (kun hos patienter med brystsygdom) for at vurdere din tumors respons på behandlingen. Disse scanninger vil blive udført efter de første to forløb (otte uger) og hver tredje kur (hver 12. uge) og ved slutningen af ​​behandlingen. Behandlingen stoppes, hvis sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dette er en undersøgelse. RAD001 er kun godkendt af FDA til brug i forskning. Op til 35 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet progressiv eller tilbagevendende endometriecancer (endometrioid eller blandet med endometrioid komponent histologi; enhver grad).
  2. Patienter kan ikke have fejlet mere end to tidligere kemoterapier for den tilbagevendende sygdom (omfatter ikke kemosensibiliserende stråling).
  3. Alle patienter skal have målbar sygdom. Målbar sygdom er defineret som læsioner, der kan måles ved fysisk undersøgelse eller ved hjælp af billeddannelsesteknikker. Ascites og pleural effusion betragtes ikke som målbar sygdom.
  4. Patienter skal have et granulocyttal før behandling (dvs. segmenterede neutrofiler + bånd) på >/=1.500/Fl, et hæmoglobinniveau på >/=9,0 gm/dL og et trombocyttal på >/=100.000/Fl.
  5. Patienter skal have en tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved serumkreatinin </=2,0 mg/dL.
  6. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin </=1,5 mg/dL, uanset om patienter har leverpåvirkning sekundært til tumor. Aspartattransaminase (SGOT) skal være </=3x institutionel øvre normalgrænse, medmindre leveren er involveret med tumor, i så fald skal aspartattransaminasen være </=5x institutionel øvre normalgrænse.
  7. Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  8. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget RAD001 eller et andet pattedyrmål for rapamycin (mTOR)-hæmmer.
  2. Patienter, hvis tumorer har serøse karcinomer, blandede maligne mullerian tumorer (MMMT) komponenter eller uterus sarkomer.
  3. Patienter, der har isolerede tilbagefald (vaginalt, bækken eller para-aorta), der er modtagelige for potentielt helbredende behandling med strålebehandling eller kirurgi.
  4. Patienter med en historie med psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke eller opfølgning.
  5. Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling.
  6. Patienter med tidligere malignitet i anamnesen (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft) eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst fem år.
  7. Gravide eller ammende kvinder. Kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode.
  8. Patienter med en historie med anfald er ikke kvalificerede. Patienter, der får phenytoin, phenobarbital eller anden anti-epileptisk profylakse, er ikke egnede.
  9. Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse, herunder signifikante lever-, nyre- eller gastrointestinale sygdomme.
  10. Patienter med dyb venøs eller arteriel trombose (inklusive lungeemboli) inden for 6 uger efter undersøgelsens start.
  11. Patienter med >/= grad 2 hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi (fastende tilstand) på trods af lipidsænkende behandling bør udelukkes fra at deltage i undersøgelsen.
  12. Patienter, der i øjeblikket tager nogen af ​​de lægemidler, der er anført i appendiks A (patienter vil få en liste over disse lægemidler på tidspunktet for det informerede samtykke).
  13. Kendt overfølsomhed over for everolimus, sirolimus eller hjælpestoffer, herunder hydroxytoluen, magnesiumstearat, hydroxypropylmethylcellulose, crospovidon og lactulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAD001
RAD001 10 mg gennem munden Dagligt
Medicin: RAD001
10 mg gennem munden Dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv respons plus stabil sygdomsrate (CR + PR + SD)
Tidsramme: 8 uger
Respons bestemt af tumorvurderinger fra radiologiske tests eller fysisk undersøgelse ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen tegn på nye læsioner dokumenteret ved to sygdomsvurderinger med mindst 4 ugers mellemrum. Delvis respons (PR): Mindst 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner (LD) af alle målbare læsioner, der tager udgangspunkt i LD-summen som reference. Stabil sygdom (SD): Enhver tilstand, der ikke opfylder ovenstående kriterier. Minimumsvarigheden for SD vil være 8 uger. Hvis deltageren har stabil sygdom på tidspunktet for den første røntgenundersøgelse, vil han/hun blive anset for at have stabil sygdom. Progressiv sygdom (PD): Mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner med reference til den mindste sum LD eller forekomsten af ​​nye læsioner inden for 8 uger efter undersøgelsens start.
8 uger
Clinical Benefit rate
Tidsramme: 20 uger
Clinical benefit rate (CBR) defineres som den objektive responsrate plus andelen af ​​deltagere med langvarig stabil sygdom (SD), f.eks. nonprogression ved 20 uger. Objektiv responsrate (ORR), bestemt af tumorvurderinger fra radiologiske tests eller fysisk undersøgelse ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2004

Først opslået (Anslået)

14. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004-0002
  • NCI-2012-01308 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med RAD001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner