Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II RAD001 u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy RAD001 może zmniejszać lub spowalniać wzrost guzów u pacjentek z nawracającym rakiem endometrium. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Cele:

Podstawowy cel:

1. Określenie skuteczności RAD001 u pacjentek z postępującym lub nawracającym rakiem endometrium.

Cel drugorzędny:

  1. Aby określić charakter i stopień toksyczności RAD001 w tej kohorcie pacjentów.
  2. Aby scharakteryzować, w próbkach guza przed i po leczeniu, jeśli są dostępne, poziomy ekspresji całkowitego i ufosforylowanego mTOR (ssaczego „celu rapamycyny”), jak również odpowiednich składników sygnałowych w górę iw dół (nieobowiązkowo).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RAD001 to nowy lek, który został zaprojektowany do blokowania białek, które są ważne w rozwoju i wzroście raka.

Przed rozpoczęciem leczenia zostaniesz poddany pełnemu badaniu fizykalnemu, rutynowym badaniom krwi (około 2-3 łyżeczek), prześwietleniu klatki piersiowej oraz tomografii komputerowej lub rezonansowi magnetycznemu jamy brzusznej i miednicy. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Rutynowe badania krwi (około 2 łyżeczki) będą wykonywane co tydzień w trakcie leczenia i przed każdym kursem terapii, czyli co 4 tygodnie. Pełne badanie kontrolne wraz z oceną skutków ubocznych będzie również przeprowadzane przed każdym cyklem terapii oraz na jej zakończenie (4 tygodnie po zakończeniu kuracji).

Codziennie będziesz przyjmować RAD001 10 mg doustnie. Jeden kurs terapii trwa 4 tygodnie. RAD001 należy przyjmować codziennie o tej samej porze na pusty żołądek (na czczo) lub najwyżej po lekkim, beztłuszczowym posiłku. Należy odczekać co najmniej 6 godzin po zjedzeniu zwykłego (nie beztłuszczowego) posiłku przed przyjęciem leku RAD001. Nie należy jeść tłustych potraw przez co najmniej jedną godzinę po zażyciu RAD001.

Jeśli przy tej dawce wystąpią działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę RAD001, w zależności od nasilenia działań niepożądanych. Po dodatkowych 4 tygodniach leczenia, jeśli dawka została zmniejszona, a działania niepożądane ustąpiły, lekarz może zwiększyć dawkę z powrotem do dawki początkowej lub kontynuować leczenie zmniejszoną dawką.

Otrzymasz tylko ilość leku potrzebną na jeden cykl terapii na raz. Podczas badania będziesz prowadzić dziennik, w którym będzie wyszczególnione, kiedy i ile leku zażyłeś. Ten dziennik będzie przeglądany po każdym kursie terapii przez pielęgniarkę badawczą lub lekarza i umieszczany w twojej karcie.

Będziesz mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny i prześwietlenia klatki piersiowej (tylko u pacjentów z chorobą klatki piersiowej), aby ocenić odpowiedź guza na leczenie. Badania te będą wykonywane po pierwszych dwóch kursach (osiem tygodni) i co trzecim kursie (co 12 tygodni) oraz na zakończenie terapii. Leczenie zostanie przerwane, jeśli choroba nasili się lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

To jest badanie eksperymentalne. RAD001 został dopuszczony przez FDA do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 35 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie postępujący lub nawracający rak endometrium (endometrioidalny lub mieszany z endometrioidalnym składnikiem histologicznym; dowolny stopień).
  2. Pacjenci mogli zakończyć nieskutecznie więcej niż dwie wcześniejsze chemioterapie z powodu nawrotu choroby (nie obejmuje promieniowania chemosensybilizującego).
  3. Wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę. Chorobę mierzalną definiuje się jako zmiany, które można zmierzyć za pomocą badania fizykalnego lub za pomocą technik obrazowania. Wodobrzusze i wysięk opłucnowy nie są uważane za mierzalne choroby.
  4. Pacjenci muszą mieć przed leczeniem liczbę granulocytów (tj. segmentowane neutrofile + prążki) >/=1500/fl, poziom hemoglobiny >/=9,0 gm/dl i liczbę płytek krwi >/=100 000/fl.
  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, co potwierdza stężenie kreatyniny w surowicy </=2,0 mg/dl.
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, potwierdzoną stężeniem bilirubiny w surowicy <=1,5 mg/dl, niezależnie od tego, czy u pacjentów występuje zajęcie wątroby wtórne do guza. Transaminaza asparaginianowa (SGOT) musi być </=3x górna granica normy w danej placówce, chyba że guz jest zajęty przez wątrobę, w takim przypadku transaminaza asparaginianowa musi być </=5x w górnej granicy normy w placówce.
  7. Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubroda równy 0, 1 lub 2.
  8. Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali RAD001 lub inny inhibitor ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  2. Pacjenci, u których guzy mają surowicze raki, mieszane złośliwe guzy Mullera (MMMT) lub mięsaki macicy.
  3. Pacjenci z izolowanymi nawrotami (pochwowymi, miedniczymi lub okołoaortalnymi), które mogą być potencjalnie leczone radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym.
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, które mogłyby kolidować z wyrażeniem zgody lub kontynuacją.
  5. Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub zastoinową niewydolnością serca wymagającą leczenia.
  6. Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ) lub innym nowotworem, w przypadku którego pacjent nie chorował przez co najmniej pięć lat.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału, chyba że wyraziły zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
  8. Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie nie kwalifikują się. Pacjenci otrzymujący fenytoinę, fenobarbital lub inną profilaktykę przeciwpadaczkową nie kwalifikują się.
  9. Pacjenci z jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobą, która czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania, w tym istotne choroby wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego.
  10. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub tętniczych (w tym zatorowością płucną) w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
  11. Pacjenci z hipercholesterolemią >/= stopnia 2 lub hipertriglicerydemią (stan na czczo) pomimo leczenia hipolipemizującego powinni zostać wykluczeni z badania.
  12. Pacjenci obecnie przyjmujący którykolwiek z leków wymienionych w Załączniku A (Pacjenci otrzymają listę tych leków w momencie wyrażenia świadomej zgody).
  13. Znana nadwrażliwość na ewerolimus, syrolimus lub substancje pomocnicze, w tym hydroksytoluen, stearynian magnezu, hydroksypropylometylocelulozę, krospowidon i laktulozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001
RAD001 10 mg doustnie Codziennie
Lek: RAD001
10 mg doustnie Codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią plus odsetek stabilnej choroby (CR + PR + SD)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedź określona na podstawie oceny guza na podstawie badań radiologicznych lub badania fizykalnego przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak dowodów na nowe zmiany udokumentowane dwiema ocenami choroby w odstępie co najmniej 4 tygodni. Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów (LD) wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD. Choroba stabilna (SD): Każdy stan niespełniający powyższych kryteriów. Minimalny czas trwania SD wyniesie 8 tygodni. Jeśli uczestnik ma stabilną chorobę w czasie pierwszej oceny radiologicznej, zostanie uznany za osobę ze stabilną chorobą. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD lub pojawienie się nowych zmian chorobowych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
8 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 20 tygodni
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) definiuje się jako odsetek obiektywnych odpowiedzi plus odsetek uczestników z przedłużoną stabilną chorobą (SD), np. brak progresji w 20 tyg. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), określony na podstawie oceny guza na podstawie badań radiologicznych lub badania fizykalnego przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0002
  • NCI-2012-01308 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj