RAD001 en pacientes con cáncer de endometrio recurrente

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de endometrio progresivo o recurrente histológicamente confirmado (endometrioide o mixto con histología del componente endometrioide; cualquier grado).
2. Los pacientes pueden haber fallado no más de dos quimioterapias previas para la enfermedad recurrente (no incluye radiación quimiosensibilizante).
3. Todos los pacientes deben tener una enfermedad medible. La enfermedad medible se define como lesiones que pueden medirse mediante un examen físico o mediante técnicas de imagen. La ascitis y los derrames pleurales no se consideran enfermedades medibles.
4. Los pacientes deben tener un recuento de granulocitos previo al tratamiento (es decir, neutrófilos segmentados + bandas) de >/= 1500/Fl, un nivel de hemoglobina de >/= 9,0 g/dL y un recuento de plaquetas de >/= 100 000/Fl.
5. Los pacientes deben tener una función renal adecuada documentada por creatinina sérica </=2,0 mg/dl.
6. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada documentada por una bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, independientemente de si los pacientes tienen compromiso hepático secundario a un tumor. La aspartato transaminasa (SGOT) debe ser </= 3 veces el límite superior institucional de la normalidad, a menos que el hígado esté afectado por un tumor, en ese caso, la aspartato transaminasa debe ser </= 5 veces el límite superior institucional de la normalidad.
7. Los pacientes deben tener un estado funcional de Zubrod de 0, 1 o 2.
8. Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que hayan recibido previamente RAD001 u otro inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR).
2. Pacientes cuyos tumores tienen componentes de carcinomas serosos, tumores müllerianos malignos mixtos (MMMT) o sarcomas uterinos.
3. Pacientes que tienen recurrencias aisladas (vaginal, pélvica o paraaórtica) que son susceptibles de tratamiento potencialmente curativo con radioterapia o cirugía.
4. Pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos que podrían interferir con el consentimiento o el seguimiento.
5. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los seis meses anteriores o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera tratamiento.
6. Pacientes con antecedentes de neoplasias malignas previas (excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ) u otro cáncer para el cual el paciente ha estado libre de enfermedad durante al menos cinco años.
7. Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad reproductiva no pueden participar a menos que hayan accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz.
8. Los pacientes con antecedentes de convulsiones no son elegibles. Los pacientes que reciben fenitoína, fenobarbital u otra profilaxis antiepiléptica no son elegibles.
9. Pacientes con cualquier otra enfermedad concurrente grave que haría que el paciente no fuera apto para participar en este estudio, incluidas enfermedades hepáticas, renales o gastrointestinales significativas.
10. Pacientes con trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar) dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio.
11. Los pacientes con hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia de grado >/= 2 (estado de ayuno), a pesar de la terapia de reducción de lípidos, deben ser excluidos del estudio.
12. Pacientes que actualmente toman alguno de los medicamentos enumerados en el Apéndice A (los pacientes recibirán una lista de estos medicamentos en el momento del consentimiento informado).
13. Hipersensibilidad conocida a everolimus, sirolimus o excipientes, incluidos hidroxitolueno, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, crospovidona y lactulosa.