RAD001 toistuvissa kohdun limakalvon syöpäpotilaissa
Vaiheen II tutkimus RAD001:stä potilailla, joilla on uusiutuva kohdun limakalvosyöpä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko RAD001 kutistaa tai hidastaa kasvainten kasvua potilailla, joilla on toistuva kohdun limakalvosyöpä. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
1. RAD001:n tehokkuuden määrittäminen potilailla, joilla on etenevä tai uusiutuva kohdun limakalvosyöpä.
Toissijainen tavoite:
- RAD001:n luonteen ja toksisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.
- Karakterisoidakseen hoitoa edeltävissä ja jälkeisissä kasvainnäytteissä kokonais- ja fosforyloidun mTOR:n (nisäkkään "rapamysiinin kohde") ilmentymistasot sekä asiaankuuluvat ylävirran ja alavirran signalointikomponentit (valinnainen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RAD001 on uusi lääke, joka on suunniteltu estämään proteiineja, jotka ovat tärkeitä syövän kehittymiselle ja kasvulle.
Ennen hoidon aloittamista sinulle tehdään täydellinen fyysinen koe, rutiiniverikokeet (noin 2-3 teelusikallista), rintakehän röntgenkuva sekä vatsan ja lantion CT- tai MRI-kuvaus. Naisilla, jotka voivat saada lapsia, on oltava negatiivinen veren raskaustesti.
Rutiiniverikokeet (noin 2 teelusikallista) tehdään viikoittain hoidon aikana ja ennen jokaista hoitojaksoa, joka on 4 viikon välein. Täydellinen tarkastus, mukaan lukien sivuvaikutusten arviointi, tehdään myös ennen jokaista hoitojaksoa ja hoidon lopussa (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
Otat RAD001 10 mg suun kautta joka päivä. Yksi hoitojakso kestää 4 viikkoa. RAD001 tulee ottaa samaan aikaan joka päivä tyhjään mahaan (paastotila) tai enintään kevyen, rasvattoman aterian jälkeen. Sinun tulee odottaa vähintään 6 tuntia tavanomaisen (ei rasvattoman aterian) syömisen jälkeen ennen kuin otat RAD001:n. Älä syö rasvaisia ruokia vähintään tuntiin RAD001:n ottamisen jälkeen.
Jos tällä annoksella ilmenee sivuvaikutuksia, lääkärisi voi pienentää RAD001-annosta haittavaikutusten vakavuudesta riippuen. Jos annosta on pienennetty ja haittavaikutukset ovat hävinneet 4 lisäviikon jälkeen, lääkärisi voi suurentaa annosta takaisin alkuperäiseen annokseen tai voit jatkaa pienennetyllä annoksella.
Sinulle annetaan vain yhden hoitojakson aikana tarvittava määrä lääkettä kerrallaan. Pidät tutkimuksen aikana päiväkirjaa, jossa luetellaan milloin ja kuinka paljon otit huumeita. Tutkimussairaanhoitaja tai lääkäri tarkistaa tämän päiväkirjan jokaisen hoitojakson jälkeen ja tallentaa sen kaavioosi.
Sinulle tehdään CT- tai MRI-skannaukset ja rintakehän röntgenkuvaukset (vain potilailla, joilla on rintasairaus) kasvaimesi vasteen hoitoon arvioimiseksi. Nämä skannaukset tehdään kahden ensimmäisen hoitojakson (kahdeksan viikon) ja joka kolmannen (12 viikon välein) ja hoidon lopussa. Hoito lopetetaan, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt RAD001:n käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 35 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu etenevä tai uusiutuva endometriumin syöpä (endometrioidinen tai sekoitettu endometrioidikomponentin histologia; mikä tahansa aste).
- Potilaat ovat saaneet epäonnistua enintään kahdessa aikaisemmassa kemoterapiassa toistuvan taudin vuoksi (ei sisällä kemosensitisoivaa säteilyä).
- Kaikilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus. Mitattavissa oleva sairaus määritellään leesioksi, jotka voidaan mitata fyysisellä tutkimuksella tai kuvantamistekniikoiden avulla. Askitesta ja pleuraeffuusiota ei pidetä mitattavissa olevina sairauksina.
- Potilaiden granulosyyttimäärän (eli segmentoidut neutrofiilit + vyöhykkeet) ennen hoitoa on oltava >/= 1500/Fl, hemoglobiinitason >/=9,0 gm/dl ja verihiutaleiden määrän >/=100 000/Fl.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniiniarvo </=2,0 mg/dl.
- Potilailla on oltava riittävä maksan toiminta, joka on dokumentoitu seerumin bilirubiiniarvolla </=1,5 mg/dl, riippumatta siitä, onko potilailla maksan toimintahäiriö kasvaimen seurauksena. Aspartaattitransaminaasin (SGOT) on oltava </=3x normaalin laitoksen yläraja, ellei maksa ole osallisena kasvaimessa. Siinä tapauksessa aspartaattitransaminaasin on oltava </=5x normaalin laitoksen yläraja.
- Potilaiden Zubrod-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
- Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet RAD001:tä tai muuta nisäkäskohdetta rapamysiinin (mTOR) estäjää.
- Potilaat, joiden kasvaimissa on seroosikarsinoomia, sekamuotoisia pahanlaatuisia mullerian kasvaimia (MMMT) tai kohdun sarkoomia.
- Potilaat, joilla on yksittäisiä uusiutumista (emättimen, lantion tai para-aortan), jotka ovat soveltuvia mahdollisesti parantavaan hoitoon sädehoidolla tai leikkauksella.
- Potilaat, joilla on ollut psykiatrisia häiriöitä, jotka voisivat häiritä suostumusta tai seurantaa.
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisten kuuden kuukauden aikana tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä) tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään viisi vuotta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Lisääntymiskykyiset naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Potilaat, joilla on ollut kouristuksia, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat fenytoiinia, fenobarbitaalia tai muuta antiepileptistä estohoitoa, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on jokin muu vakava samanaikainen sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistuakseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien merkittävät maksan, munuaisten tai ruoansulatuskanavan sairaudet.
- Potilaat, joilla on syvä laskimo- tai valtimotromboosi (mukaan lukien keuhkoembolia) 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaat, joilla on >/= asteen 2 hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia (paastotila) lipidejä alentavasta hoidosta huolimatta, tulee sulkea pois tutkimuksesta.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan mitä tahansa liitteessä A lueteltuja lääkkeitä (potilaat saavat luettelon näistä lääkkeistä tietoisen suostumuksen yhteydessä).
- Tunnettu yliherkkyys everolimuusille, sirolimuusille tai apuaineille, mukaan lukien hydroksitolueeni, magnesiumstearaatti, hydroksipropyylimetyyliselluloosa, krospovidoni ja laktuloosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RAD001
RAD001 10 mg suun kautta päivittäin
|
10 mg suun kautta päivittäin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on objektiivinen vaste plus vakaa sairausprosentti (CR + PR + SD)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vaste määritetään kasvainarvioinneilla radiologisista testeistä tai fyysisestä tutkimuksesta käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen eikä todisteita uusista leesioista, jotka on dokumentoitu kahdella vähintään 4 viikon välein tehdyllä taudin arvioinnilla.
Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kaikkien mitattavissa olevien kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa (LD) ottaen huomioon LD:n perussumma.
Stabiili sairaus (SD): Mikä tahansa tila, joka ei täytä yllä olevia kriteerejä.
SD:n vähimmäiskesto on 8 viikkoa.
Jos osallistujalla on vakaa sairaus ensimmäisen radiografisen arvioinnin aikaan, hänen katsotaan olevan stabiili.
Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD-summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa tai uusien leesioiden ilmaantumista 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
|
8 viikkoa
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Kliininen hyötysuhde (CBR) määritellään objektiiviseksi vasteasteeksi plus niiden osallistujien osuus, joilla on pitkittynyt stabiili sairaus (SD), esim.
ei etene 20 viikon kohdalla.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), määritetty kasvainarvioinneilla radiologisista testeistä tai fyysisestä tutkimuksesta käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endometriumin kasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Orgaaniset kemikaalit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Sirolimuusi
- Everolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0002
- NCI-2012-01308 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .