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RAD001 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent

16 juin 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Une étude de phase II de RAD001 chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si RAD001 peut rétrécir ou ralentir la croissance des tumeurs chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre récurrent. La sécurité de ce médicament sera également étudiée.

Objectifs:

Objectif principal:

1. Déterminer l'efficacité de RAD001 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre progressif ou récurrent.

Objectif secondaire :

  1. Déterminer la nature et le degré de toxicité de RAD001 dans cette cohorte de patients.
  2. Caractériser, dans des échantillons de tumeurs pré- et post-traitement, lorsqu'ils sont disponibles, les niveaux d'expression de mTOR total et phosphorylé (mammifère "cible de la rapamycine") ainsi que les composants de signalisation pertinents en amont et en aval (facultatif).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RAD001 est un nouveau médicament conçu pour bloquer les protéines qui jouent un rôle important dans le développement et la croissance du cancer.

Avant le début du traitement, vous subirez un examen physique complet, des analyses de sang de routine (environ 2 à 3 cuillères à café), une radiographie pulmonaire et un scanner ou une IRM de l'abdomen et du bassin. Les femmes qui sont capables d'avoir des enfants doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif.

Des tests sanguins de routine (environ 2 cuillères à café) seront effectués chaque semaine pendant le traitement et avant chaque traitement, soit toutes les 4 semaines. Un bilan de santé complet comprenant une évaluation des effets secondaires sera également effectué avant chaque cycle de traitement et à la fin du traitement (4 semaines après la fin du traitement).

Vous prendrez RAD001 10 mg par voie orale tous les jours. Un cours de thérapie dure 4 semaines. RAD001 doit être pris à la même heure chaque jour à jeun (à jeun) ou après un repas léger et sans graisse. Vous devez attendre au moins 6 heures après avoir mangé un repas régulier (pas sans gras) avant de prendre RAD001. Vous ne devez pas manger d'aliments gras pendant au moins une heure après avoir pris RAD001.

Si des effets indésirables surviennent à cette dose, votre médecin peut réduire la dose de RAD001, en fonction de la gravité des effets indésirables. Après 4 semaines supplémentaires de traitement, si la dose a été réduite et que les effets indésirables ont disparu, votre médecin peut augmenter la dose jusqu'à la dose initiale ou vous pouvez continuer à la dose réduite.

Vous ne recevrez que la quantité de médicament nécessaire pour un traitement à la fois. Vous tiendrez un journal pendant l'étude qui indiquera quand et combien de médicament vous avez pris. Ce journal sera revu après chaque traitement par l'infirmière ou le médecin de recherche et classé dans votre dossier.

Vous passerez des tomodensitogrammes ou des IRM et des radiographies pulmonaires (uniquement chez les patients atteints d'une maladie pulmonaire) pour évaluer la réponse de votre tumeur au traitement. Ces analyses seront effectuées après les deux premiers cours (huit semaines) et tous les trois cours (toutes les 12 semaines) et à la fin de la thérapie. Le traitement sera arrêté si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Il s'agit d'une étude expérimentale. RAD001 a été autorisé par la FDA pour une utilisation à des fins de recherche uniquement. Jusqu'à 35 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer de l'endomètre progressif ou récurrent confirmé histologiquement (histologie endométrioïde ou mixte avec composant endométrioïde ; tout grade).
  2. Les patients peuvent avoir échoué à plus de deux chimiothérapies antérieures pour la maladie récurrente (n'inclut pas les rayonnements chimiosensibilisants).
  3. Tous les patients doivent avoir une maladie mesurable. La maladie mesurable est définie comme des lésions qui peuvent être mesurées par un examen physique ou au moyen de techniques d'imagerie. L'ascite et les épanchements pleuraux ne sont pas considérés comme des maladies mesurables.
  4. Les patients doivent avoir un nombre de granulocytes avant le traitement (c.-à-d. neutrophiles segmentés + bandes) >/= 1 500/Fl, un taux d'hémoglobine >/= 9,0 g/dL et une numération plaquettaire >/= 100 000/Fl.
  5. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate telle que documentée par la créatinine sérique <= 2,0 mg/dL.
  6. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, documentée par une bilirubine sérique <=1,5 mg/dL, que les patients présentent ou non une atteinte hépatique secondaire à une tumeur. L'aspartate transaminase (SGOT) doit être </= 3x la limite supérieure institutionnelle de la normale à moins que le foie ne soit impliqué dans une tumeur, dans ce cas l'aspartate transaminase doit être </= 5x la limite supérieure institutionnelle de la normale.
  7. Les patients doivent avoir un indice de performance Zubrod de 0, 1 ou 2.
  8. Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu RAD001 ou un autre inhibiteur mammifère cible de la rapamycine (mTOR).
  2. Patients dont les tumeurs ont des carcinomes séreux, des composants de tumeurs müllériennes malignes mixtes (MMMT) ou des sarcomes utérins.
  3. Patients présentant des récidives isolées (vaginales, pelviennes ou para-aortiques) pouvant faire l'objet d'un traitement potentiellement curatif par radiothérapie ou chirurgie.
  4. Patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques qui interféreraient avec le consentement ou le suivi.
  5. Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents ou d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement.
  6. Patients ayant des antécédents de malignité (à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer du col de l'utérus in situ) ou d'un autre cancer pour lequel le patient n'a pas eu de maladie depuis au moins cinq ans.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer ne peuvent pas participer à moins qu'elles n'aient accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  8. Les patients ayant des antécédents de convulsions ne sont pas éligibles. Les patients recevant de la phénytoïne, du phénobarbital ou une autre prophylaxie antiépileptique ne sont pas éligibles.
  9. Patients atteints de toute autre maladie concomitante grave qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude, y compris des maladies hépatiques, rénales ou gastro-intestinales importantes.
  10. Patients présentant une thrombose veineuse profonde ou artérielle (y compris une embolie pulmonaire) dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  11. Les patients présentant une hypercholestérolémie ou une hypertriglycéridémie de grade >/= 2 (à jeun), malgré un traitement hypolipidémiant, doivent être exclus de l'étude.
  12. Les patients prenant actuellement l'un des médicaments énumérés à l'annexe A (les patients recevront une liste de ces médicaments au moment du consentement éclairé).
  13. Hypersensibilité connue à l'évérolimus, au sirolimus ou à des excipients tels que l'hydroxytoluène, le stéarate de magnésium, l'hydroxypropylméthylcellulose, la crospovidone et le lactulose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAD001
RAD001 10 mg par voie orale Quotidien
Médicament: RAD001
10 mg par voie orale Quotidien

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective plus un taux de maladie stable (CR + PR + SD)
Délai: 8 semaines
Réponse déterminée par des évaluations de la tumeur à partir de tests radiologiques ou d'un examen physique à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune preuve de nouvelles lésions documentées par deux évaluations de la maladie à au moins 4 semaines d'intervalle. Réponse partielle (RP) : Diminution d'au moins 30 % de la somme des dimensions les plus longues (LD) de toutes les lésions mesurables cibles en prenant comme référence la somme de base des LD. Maladie stable (SD) : Toute condition ne répondant pas aux critères ci-dessus. La durée minimale du SD sera de 8 semaines. Si le participant a une maladie stable au moment de la première évaluation radiographique, il sera considéré comme ayant une maladie stable. Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des LD des lésions cibles en prenant comme référence la plus petite somme des LD ou l'apparition de nouvelles lésions dans les 8 semaines suivant l'entrée dans l'étude.
8 semaines
Taux de bénéfice clinique
Délai: 20 semaines
Le taux de bénéfice clinique (CBR) est défini comme le taux de réponse objective plus la proportion de participants atteints d'une maladie stable prolongée (SD), par ex. non progression à 20 semaines. Taux de réponse objective (ORR), déterminé par des évaluations de la tumeur à partir de tests radiologiques ou d'un examen physique à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST).
20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2004

Première publication (Estimé)

14 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2004-0002
  • NCI-2012-01308 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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