Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RAD001 u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria

24. dubna 2025 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II RAD001 u pacientek s recidivujícím karcinomem endometria

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda RAD001 může zmenšit nebo zpomalit růst nádorů u pacientek, které mají recidivující karcinom endometria. Bude také studována bezpečnost tohoto léku.

Cíle:

Primární cíl:

1. Stanovit účinnost RAD001 u pacientek s progresivním nebo recidivujícím karcinomem endometria.

Sekundární cíl:

  1. Stanovit povahu a stupeň toxicity RAD001 v této kohortě pacientů.
  2. Charakterizovat ve vzorcích nádorů před a po léčbě, jsou-li k dispozici, hladiny exprese celkového a fosforylovaného mTOR (savčí „cíl rapamycinu“), jakož i relevantní upstream a downstream signalizační složky (volitelné).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RAD001 je nový lék, který byl navržen tak, aby blokoval proteiny, které jsou důležité při vývoji a růstu rakoviny.

Před zahájením léčby absolvujete kompletní fyzikální vyšetření, rutinní krevní testy (asi 2-3 čajové lžičky), rentgen hrudníku a CT nebo MRI břicha a pánve. Ženy, které mohou mít děti, musí mít negativní těhotenský test z krve.

Rutinní krevní testy (asi 2 čajové lžičky) se budou provádět týdně během léčby a před každou léčbou, což je každé 4 týdny. Před každým léčebným cyklem a na konci léčby (4 týdny po ukončení léčby) bude také provedena kompletní kontrola včetně vyhodnocení nežádoucích účinků.

RAD001 10 mg budete užívat ústy každý den. Jedna terapie trvá 4 týdny. RAD001 by měl být užíván každý den ve stejnou dobu nalačno (nalačno) nebo po maximálně lehkém jídle bez tuku. Před užitím přípravku RAD001 byste měli počkat alespoň 6 hodin po jídle pravidelného jídla (nikoli bez tuku). Nejméně jednu hodinu po užití RAD001 byste neměli jíst tučná jídla.

Pokud se při této dávce vyskytnou nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku RAD001 v závislosti na závažnosti nežádoucích účinků. Po dalších 4 týdnech léčby, pokud byla dávka snížena a nežádoucí účinky ustoupily, může lékař dávku zvýšit zpět na původní dávku, nebo můžete pokračovat ve snížené dávce.

Dostanete vždy pouze takové množství léku, které je potřeba pro jeden léčebný cyklus. Během studie si budete vést deník, ve kterém bude uvedeno, kdy a kolik drogy jste užili. Tento deník bude po každém terapeutickém cyklu zkontrolován výzkumnou sestrou nebo lékařem a bude uložen do vaší tabulky.

Budete mít CT nebo MRI skenování a rentgen hrudníku (pouze u pacientů s onemocněním hrudníku), abyste vyhodnotili odpověď vašeho nádoru na léčbu. Tato vyšetření budou provedena po prvních dvou cyklech (osm týdnů) a každém třetím cyklu (každých 12 týdnů) a na konci terapie. Léčba bude ukončena, pokud se onemocnění zhorší nebo se objeví nesnesitelné vedlejší účinky.

Toto je výzkumná studie. RAD001 byl schválen FDA pouze pro použití ve výzkumu. Této studie se zúčastní až 35 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená progresivní nebo recidivující rakovina endometria (endometrioidní nebo smíšená s histologií endometrioidní složky; jakýkoli stupeň).
  2. U pacientů nemuselo dojít k selhání více než dvou předchozích chemoterapií pro recidivující onemocnění (nezahrnuje chemosenzibilizující záření).
  3. Všichni pacienti musí mít měřitelné onemocnění. Měřitelné onemocnění je definováno jako léze, které lze měřit fyzikálním vyšetřením nebo pomocí zobrazovacích technik. Ascites a pleurální výpotky nejsou považovány za měřitelné onemocnění.
  4. Pacienti musí mít před léčbou počet granulocytů (tj. segmentované neutrofily + pruhy) >/=1 500/Fl, hladinu hemoglobinu >/=9,0 gm/dl a počet krevních destiček >/=100 000/Fl.
  5. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak dokládá sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl.
  6. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce, jak je dokumentováno sérovým bilirubinem <=1,5 mg/dl, bez ohledu na to, zda mají pacienti sekundární postižení jater k nádoru. Aspartáttransamináza (SGOT) musí být ≥3x ústavní horní hranice normálu, pokud nejsou játra postižena nádorem, v tom případě musí být aspartáttransamináza </=5x ústavní horní hranice normálu.
  7. Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0, 1 nebo 2.
  8. Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří dříve dostávali RAD001 nebo jiný savčí cílový inhibitor rapamycinu (mTOR).
  2. Pacienti, jejichž nádory mají serózní karcinomy, složky smíšených maligních mullerovských nádorů (MMMT) nebo sarkomy dělohy.
  3. Pacienti, kteří mají izolované recidivy (vaginální, pánevní nebo paraaortální), které jsou přístupné potenciálně kurativní léčbě radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem.
  4. Pacienti s anamnézou psychiatrických poruch, které by narušovaly souhlas nebo sledování.
  5. Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během předchozích šesti měsíců nebo městnavým srdečním selháním vyžadujícím léčbu.
  6. Pacienti s předchozí malignitou v anamnéze (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku) nebo jiného karcinomu, u kterého pacient nebyl po dobu nejméně pěti let bez onemocnění.
  7. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nesouhlasily s používáním účinné antikoncepční metody.
  8. Pacienti s anamnézou záchvatů nejsou vhodní. Pacienti, kteří dostávají fenytoin, fenobarbital nebo jinou antiepileptickou profylaxi, nejsou vhodní.
  9. Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie, včetně významných onemocnění jater, ledvin nebo gastrointestinálního traktu.
  10. Pacienti s hlubokou žilní nebo arteriální trombózou (včetně plicní embolie) do 6 týdnů od vstupu do studie.
  11. Pacienti s >/= hypercholesterolemií stupně 2 nebo hypertriglyceridemií (stav nalačno) by i přes hypolipidemickou léčbu měli být ze studie vyloučeni.
  12. Pacienti, kteří v současné době užívají některý z léků uvedených v příloze A (pacientům bude poskytnut seznam těchto léků v době informovaného souhlasu).
  13. Známá přecitlivělost na everolimus, sirolimus nebo pomocné látky včetně hydroxytoluenu, magnesium-stearátu, hydroxypropylmethylcelulózy, krospovidonu a laktulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAD001
RAD001 10 mg ústy Denně
Lék: RAD001
10 mg denně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní odpovědí plus stabilní míra onemocnění (CR + PR + SD)
Časové okno: 8 týdnů
Odezva určená hodnocením nádoru z radiologických testů nebo fyzikálního vyšetření pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST). Kompletní odpověď (CR): Vymizení všech cílových a necílových lézí a žádný důkaz nových lézí dokumentovaný dvěma hodnoceními onemocnění s odstupem alespoň 4 týdnů. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD. Stabilní nemoc (SD): Jakýkoli stav, který nesplňuje výše uvedená kritéria. Minimální délka SD bude 8 týdnů. Pokud má účastník v době prvního radiografického hodnocení stabilní onemocnění, bude považován za stabilizovaného. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije nejmenší součet LD nebo objevení se nových lézí během 8 týdnů od vstupu do studie.
8 týdnů
Míra klinického přínosu
Časové okno: 20 týdnů
Míra klinického prospěchu (CBR) je definována jako míra objektivní odpovědi plus podíl účastníků s prodlouženým stabilním onemocněním (SD), např. neprogrese ve 20 týdnech. Míra objektivní odpovědi (ORR), stanovená hodnocením nádoru z radiologických testů nebo fyzikálního vyšetření pomocí kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST).
20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-0002
  • NCI-2012-01308 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na RAD001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit