Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAD001 bij recidiverende endometriumkankerpatiënten

16 juni 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een fase II-studie van RAD001 bij patiënten met recidiverende endometriumkanker

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of RAD001 de groei van tumoren kan verkleinen of vertragen bij patiënten met recidiverende endometriumkanker. De veiligheid van dit medicijn zal ook worden bestudeerd.

Doelstellingen:

Hoofddoel:

1. Om de werkzaamheid van RAD001 te bepalen bij patiënten met progressieve of recidiverende endometriumkanker.

Secundaire doelstelling:

  1. Om de aard en mate van toxiciteit van RAD001 in dit cohort van patiënten te bepalen.
  2. Karakteriseren, in tumormonsters voor en na de behandeling, indien beschikbaar, expressieniveaus van totale en gefosforyleerde mTOR (zoogdier "doelwit van rapamycine") evenals relevante stroomopwaartse en stroomafwaartse signaalcomponenten (optioneel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RAD001 is een nieuw medicijn dat is ontworpen om eiwitten te blokkeren die belangrijk zijn bij de ontwikkeling en groei van kanker.

Voordat de behandeling begint, krijgt u een volledig lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek (ongeveer 2-3 theelepels), een thoraxfoto en een CT-scan of MRI van de buik en het bekken. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan.

Routinematige bloedtesten (ongeveer 2 theelepels) zullen wekelijks worden uitgevoerd tijdens de behandeling en vóór elke therapiekuur, die elke 4 weken is. Een volledige controle, inclusief evaluatie van bijwerkingen, zal ook worden gedaan vóór elke therapiekuur en aan het einde van de therapie (4 weken na het einde van de behandeling).

U neemt elke dag RAD001 10 mg oraal in. Een kuur duurt 4 weken. RAD001 moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen op een lege maag (nuchtere toestand) of na niet meer dan een lichte, vetvrije maaltijd. U moet ten minste 6 uur wachten na het eten van een normale (niet-vetvrije) maaltijd voordat u RAD001 inneemt. U mag gedurende ten minste een uur na inname van RAD001 geen vet voedsel eten.

Als bij deze dosis bijwerkingen optreden, kan uw arts de dosis RAD001 verlagen, afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen. Als na nog eens 4 weken therapie de dosis is verlaagd en de bijwerkingen zijn verdwenen, kan uw arts de dosis weer verhogen naar de oorspronkelijke dosis, of u kunt doorgaan met de verlaagde dosis.

U krijgt slechts de hoeveelheid geneesmiddel die nodig is voor één kuur tegelijk. Tijdens het onderzoek houdt u een dagboek bij waarin u bijhoudt wanneer en hoeveel u heeft ingenomen. Dit dagboek zal na elke therapiekuur door de onderzoeksverpleegkundige of arts worden bekeken en in uw dossier worden opgeslagen.

U krijgt CT- of MRI-scans en röntgenfoto's van de borstkas (alleen bij patiënten met een borstaandoening) om de reactie van uw tumor op de behandeling te evalueren. Deze scans worden gemaakt na de eerste twee kuren (acht weken) en elke derde kuur (elke 12 weken) en aan het einde van de therapie. De behandeling wordt stopgezet als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. RAD001 is door de FDA alleen goedgekeurd voor gebruik in onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 35 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde progressieve of recidiverende endometriumkanker (endometrioïde of gemengd met endometrioïde componenthistologie; elke graad).
  2. Patiënten mogen niet meer dan twee eerdere chemotherapieën hebben gefaald voor de recidiverende ziekte (chemosensibiliserende bestraling niet meegerekend).
  3. Alle patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als laesies die kunnen worden gemeten door lichamelijk onderzoek of door middel van beeldvormende technieken. Ascites en pleurale effusies worden niet als meetbare ziekten beschouwd.
  4. Patiënten moeten vóór de behandeling een granulocytentelling (d.w.z. gesegmenteerde neutrofielen + banden) hebben van >/=1.500/Fl, een hemoglobinegehalte van >/=9,0 gm/dL en een aantal bloedplaatjes van >/=100.000/Fl.
  5. Patiënten moeten een adequate nierfunctie hebben zoals gedocumenteerd door serumcreatinine </=2,0 mg/dL.
  6. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben zoals gedocumenteerd door een serumbilirubine </=1,5 mg/dl, ongeacht of patiënten leveraantasting secundair aan tumor hebben. Aspartaattransaminase (SGOT) moet </=3x de institutionele bovengrens van normaal zijn, tenzij de lever betrokken is bij de tumor, in dat geval moet de aspartaattransaminase </=5x de institutionele bovengrens van normaal zijn.
  7. Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0, 1 of 2 hebben.
  8. Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder RAD001 of een andere zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer hebben gekregen.
  2. Patiënten bij wie de tumoren sereuze carcinomen, gemengde kwaadaardige Mulleriaanse tumoren (MMMT) componenten of baarmoedersarcomen hebben.
  3. Patiënten met geïsoleerde recidieven (vaginaal, bekken of para-aorta) die vatbaar zijn voor mogelijk curatieve behandeling met bestralingstherapie of chirurgie.
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen die de toestemming of follow-up zouden verstoren.
  5. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden of congestief hartfalen waarvoor therapie nodig was.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteit (behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker) of andere kanker waarvoor de patiënt al ten minste vijf jaar ziektevrij is.
  7. Zwangere of zogende vrouwen. Vruchtbare vrouwen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee hebben ingestemd een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies komen niet in aanmerking. Patiënten die fenytoïne, fenobarbital of andere anti-epileptische profylaxe krijgen, komen niet in aanmerking.
  9. Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte waardoor de patiënt niet geschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek, waaronder significante lever-, nier- of gastro-intestinale aandoeningen.
  10. Patiënten met diepe veneuze of arteriële trombose (inclusief longembolie) binnen 6 weken na opname in het onderzoek.
  11. Patiënten met >/= graad 2 hypercholesterolemie of hypertriglyceridemie (nuchtere toestand), ondanks lipidenverlagende therapie, moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
  12. Patiënten die momenteel een van de medicijnen gebruiken die worden vermeld in Bijlage A (Patiënten krijgen een lijst van deze medicijnen op het moment van de geïnformeerde toestemming).
  13. Bekende overgevoeligheid voor everolimus, sirolimus of hulpstoffen waaronder hydroxytolueen, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose, crospovidon en lactulose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAD001
RAD001 10 mg oraal dagelijks
Geneesmiddel: RAD001
10 mg oraal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met objectieve respons plus stabiel ziektecijfer (CR + PR + SD)
Tijdsspanne: 8 weken
Respons bepaald door tumorbeoordelingen van radiologische tests of lichamelijk onderzoek met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). Volledige respons (CR): Verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen bewijs van nieuwe laesies gedocumenteerd door twee ziektebeoordelingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR): Minstens 30% afname van de som van de langste dimensies (LD) van alle meetbare doellaesies waarbij de basislijnsom van LD als referentie wordt genomen. Stabiele ziekte (SD): elke aandoening die niet aan de bovenstaande criteria voldoet. De minimale duur van de SD is 8 weken. Als de deelnemer een stabiele ziekte heeft op het moment van de eerste radiografische evaluatie, wordt hij/zij geacht een stabiele ziekte te hebben. Progressieve ziekte (PD): Een toename van ten minste 20% in de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de kleinste som van LD of het verschijnen van nieuwe laesies binnen 8 weken na aanvang van het onderzoek.
8 weken
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 20 weken
Clinical Benefit Rate (CBR) wordt gedefinieerd als het objectieve responspercentage plus het aantal deelnemers met langdurige stabiele ziekte (SD), b.v. non-progressie na 20 weken. Objectief responspercentage (ORR), bepaald door tumorbeoordelingen van radiologische tests of lichamelijk onderzoek met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen H. Lu, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

14 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-0002
  • NCI-2012-01308 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren