滲出性中心窩下加齢黄斑変性症（AMD）患者の中心窩肥厚に対するペガプタニブナトリウム
2006年5月2日 更新者：Eyetech Pharmaceuticals
滲出性中心窩下加齢黄斑変性症（AMD）患者の中心窩肥厚に対するペガプタニブナトリウムの効果を評価するための第II相前向き、無作為化、二重マスク、偽対照、用量範囲設定、多施設試験
この研究の目的は、Macugen™ が滲出性 AMD 患者の中心窩の厚さを減少させ、視力を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、ダブルマスク、制御、用量範囲、多施設比較試験であり、並行群で行われます。
患者は、臨床センターおよび中心窩の厚さによって階層化され、Macugenまたは偽注射のいずれかで治療されます。
24 週後、54 週の試験終了まで、すべての患者を Macugen で治療します。
研究の種類
介入
入学
135
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -20/40から20/320の間の研究眼の最良矯正視力、および他の眼の20/800以上。
- 中心窩の厚さ <= 300 um (OCT 中心点の厚さで測定)。
- 加齢性黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生。総病変サイズ (血液、瘢痕/萎縮、血管新生を含む) が 12 個以下の椎間板領域であり、そのうち少なくとも 50% が活動性 CNV である必要があります。
除外基準:
- -以前の中心窩下熱レーザー療法。
- 中心窩下の萎縮または瘢痕化、中心窩上の出血、または線維症。 さらに、全病変サイズの 25% 以下が瘢痕または萎縮で構成されている可能性があります。
- -研究眼におけるVisudyne（PDT）による以前の光線力学療法。 -主に古典的な病変（フルオレセイン血管造影の外観によって分類される）を有する眼は、治験責任医師の臨床的判断において、最初の研究治療後少なくとも54週間PDTを延期できる場合、試験に登録することができます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年3月1日
研究の完了
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年5月2日
最終確認日
2006年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。