Pegaptanibinatrium fovealin paksuuntumiseen potilailla, joilla on eksudatiivinen subfoveaalinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
tiistai 2. toukokuuta 2006 päivittänyt: Eyetech Pharmaceuticals
Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, näennäiskontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus pegaptanibinatriumin vaikutuksen arvioimiseksi fovealin paksuuntumiseen potilailla, joilla on eksudatiivista subfoveaalista ikään liittyvää silmänpohjan rappeumaa (AMD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö Macugen™ foveaalin paksuutta ja parantaako näkemystä potilailla, joilla on märkä AMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloitu, annosalue, monikeskusvertaileva tutkimus rinnakkaisissa ryhmissä.
Potilaat kerrostetaan kliinisen keskuksen ja foveaalin paksuuden mukaan, jotta niitä hoidetaan joko Macugenilla tai valeinjektiolla.
24 viikon kuluttua kaikkia potilaita hoidetaan Macugenilla 54 viikon tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
135
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 - 20/320 ja parempi tai yhtä suuri kuin 20/800 toisessa silmässä.
- Foveaalin paksuus <= 300 um (mitattu OCT-keskipisteen paksuudella).
- Subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman seurauksena, jossa leesion kokonaiskoko (mukaan lukien veri, arpi/atrofia ja uudissuonittuminen) on <= 12 levyaluetta, joista vähintään 50 %:n on oltava aktiivista CNV:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi subfoveaalinen lämpölaserhoito.
- Mikä tahansa subfoveaalinen atrofia tai arpeutuminen, veri fovean päällä tai fibroosi. Lisäksi enintään 25 % leesion kokonaiskoosta saa muodostua arpeutumisesta tai atrofiasta.
- Aiempi fotodynaaminen hoito Visudynella (PDT) tutkittavassa silmässä. Silmät, joissa on pääasiassa klassisia vaurioita (joka on luokiteltu fluoreseiiniangiografisen ulkonäön perusteella), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkijan kliinisen arvion mukaan PDT:tä voidaan lykätä vähintään 54 viikolla ensimmäisen tutkimushoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2004
Opintojen valmistuminen
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EOP 1009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .