Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegaptanib sodný na foveální ztluštění u pacientů s exsudativní subfoveální věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

2. května 2006 aktualizováno: Eyetech Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, falešně kontrolovaná, dávkově-rozsahující, multicentrická studie fáze II k posouzení účinku pegaptanibu sodného na foveální ztluštění u pacientů s exsudativní subfoveální věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD)

Účelem této studie je zjistit, zda Macugen™ snižuje tloušťku fovey a zlepšuje vidění u pacientů s vlhkou AMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě maskovanou, kontrolovanou, dávkově rozloženou, multicentrickou srovnávací studii v paralelních skupinách. Pacienti budou stratifikováni podle klinického centra a tloušťky fovey, aby byli léčeni buď Macugenem, nebo simulovanou injekcí. Po 24 týdnech budou všichni pacienti léčeni Macugenem až do konce studie v 54. týdnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

135

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/40 a 20/320 a lepší nebo rovna 20/800 u druhého oka.
  • Tloušťka fovey <= 300 um (měřeno tloušťkou středového bodu OCT).
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, s celkovou velikostí lézí (včetně krve, jizvy/atrofie a neovaskularizace) <= 12 oblastí ploténky, z nichž alespoň 50 % musí být aktivní CNV.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí subfoveální termální laserová terapie.
  • Jakákoli subfoveální atrofie nebo zjizvení, krev nad foveou nebo fibróza. Navíc ne více než 25 % celkové velikosti léze může být tvořeno jizvami nebo atrofií.
  • Předchozí fotodynamická terapie Visudynem (PDT) ve studovaném oku. Oči s převážně klasickými lézemi (klasifikované podle fluoresceinového angiografického vzhledu) mohou být zařazeny do studie, pokud podle klinického úsudku zkoušejícího může být PDT odloženo alespoň o 54 týdnů po první léčbě ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eyetech Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EOP 1009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární degenerace

Klinické studie na Macugen™ (injekce sodné soli pegaptanibu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit