Pegaptanib Sodium no espessamento foveal em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) subfoveal exsudativa
2 de maio de 2006 atualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, controlado por simulação, de fase II para avaliar o efeito do pegaptanibe sódico no espessamento foveal em pacientes com degeneração macular relacionada à idade (AMD) subfoveal exsudativa
O objetivo deste estudo é determinar se o Macugen™ reduz a espessura da fóvea e melhora a visão em pacientes com DMRI úmida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, controlado, de variação de dose, multicêntrico, em grupos paralelos.
Os pacientes serão estratificados por centro clínico e espessura foveal para serem tratados com Macugen ou uma injeção simulada.
Após 24 semanas, todos os pacientes serão tratados com Macugen até o final do estudo em 54 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
135
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida no olho em estudo entre 20/40 e 20/320 e melhor ou igual a 20/800 no outro olho.
- Espessura foveal <= 300 um (medida pela espessura do ponto central da OCT).
- Neovascularização coroidal subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade, com um tamanho total da lesão (incluindo sangue, cicatriz/atrofia e neovascularização) de <= 12 áreas de disco, das quais pelo menos 50% devem ser NVC ativa.
Critério de exclusão:
- Laserterapia térmica subfoveal prévia.
- Qualquer atrofia ou cicatriz subfoveal, sangue sobre a fóvea ou fibrose. Além disso, não mais do que 25% do tamanho total da lesão pode ser constituído por cicatrizes ou atrofia.
- Terapia fotodinâmica anterior com Visudyne (PDT) no olho do estudo. Olhos com lesões predominantemente clássicas (conforme classificado pela aparência angiográfica de fluoresceína) podem ser inscritos no estudo se, no julgamento clínico do investigador, a TFD puder ser adiada por pelo menos 54 semanas após o primeiro tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2006
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EOP 1009
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