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Pegaptanib sodico sull'ispessimento foveale in pazienti con degenerazione maculare essudativa subfoveale legata all'età (AMD)

2 maggio 2006 aggiornato da: Eyetech Pharmaceuticals

Uno studio prospettico di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham, a dosaggio variabile, multicentrico per valutare l'effetto di pegaptanib sodico sull'ispessimento della fovea in pazienti con degenerazione maculare essudativa subfoveale correlata all'età (AMD)

Lo scopo di questo studio è determinare se Macugen™ riduce lo spessore foveale e migliora la visione nei pazienti con AMD umida.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio comparativo multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato, a dosaggio variabile, in gruppi paralleli. I pazienti saranno stratificati per centro clinico e spessore foveale per essere trattati con Macugen o con una finta iniezione. Dopo 24 settimane, tutti i pazienti saranno trattati con Macugen fino alla fine dello studio a 54 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

135

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miglior acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/40 e 20/320 e migliore o uguale a 20/800 nell'altro occhio.
  • Spessore foveale <= 300 um (misurato dallo spessore del punto centrale OCT).
  • Neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile, con una dimensione totale della lesione (compreso sangue, cicatrice/atrofia e neovascolarizzazione) di <= 12 aree discali, di cui almeno il 50% deve essere CNV attiva.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia laser termica subfoveale.
  • Qualsiasi atrofia o cicatrizzazione subfoveale, sangue sopra la fovea o fibrosi. Inoltre non più del 25% della dimensione totale della lesione può essere costituito da cicatrici o atrofia.
  • Precedente terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) nell'occhio dello studio. Gli occhi con lesioni prevalentemente classiche (classificate in base all'aspetto angiografico con fluoresceina) possono essere arruolati nello studio se, a giudizio clinico dello sperimentatore, la PDT può essere rinviata per almeno 54 settimane dopo il primo trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2006

Ultimo verificato

1 maggio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EOP 1009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Macugen ™ (iniezione di pegaptanib sodico)

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