Влияние пегаптаниба натрия на утолщение фовеалов у пациентов с экссудативной субфовеальной возрастной макулодистрофией (ВМД)
2 мая 2006 г. обновлено: Eyetech Pharmaceuticals
Проспективное, рандомизированное, двойное масочное, ложно-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II для оценки влияния пегаптаниба натрия на утолщение фовеаля у пациентов с экссудативной субфовеальной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Целью данного исследования является определение того, уменьшает ли Macugen™ толщину фовеолы и улучшает ли зрение у пациентов с влажной формой ВМД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет рандомизированное, двойное слепое, контролируемое многоцентровое сравнительное исследование с диапазоном доз в параллельных группах.
Пациенты будут стратифицированы по клиническому центру и толщине фовеалов для лечения либо Макугеном, либо ложной инъекцией.
Через 24 недели все пациенты будут лечиться Макугеном до конца исследования в 54 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
135
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наилучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/40 и 20/320 и лучше или равна 20/800 на другом глазу.
- Толщина фовеала <= 300 мкм (измерена по толщине центральной точки ОКТ).
- Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, с общим размером поражения (включая кровь, рубец/атрофию и неоваскуляризацию) <= 12 областей диска, из которых не менее 50% должны быть активными CNV.
Критерий исключения:
- Предыдущая субфовеальная термальная лазерная терапия.
- Любая субфовеальная атрофия или рубцевание, кровь над центральной ямкой или фиброз. Кроме того, рубцевание или атрофия могут составлять не более 25% от общего размера поражения.
- Предыдущая фотодинамическая терапия с Visudyne (PDT) в исследуемом глазу. Глаза с преимущественно классическими поражениями (классифицированными по флуоресцентной ангиографии) могут быть включены в исследование, если, по клиническому мнению исследователя, ФДТ можно отложить как минимум на 54 недели после первого исследуемого лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2004 г.
Завершение исследования
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2004 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2004 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2004 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2006 г.
Последняя проверка
1 мая 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EOP 1009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .