Pegaptanibnatrium på foveal fortykkelse hos pasienter med eksudativ subfoveal aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
2. mai 2006 oppdatert av: Eyetech Pharmaceuticals
En fase II-prospektiv, randomisert, dobbeltmasket, sham-kontrollert, dosevarierende, multisenterforsøk for å vurdere effekten av pegaptanibnatrium på foveal fortykkelse hos pasienter med eksudativ subfoveal aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Hensikten med denne studien er å finne ut om Macugen™ reduserer foveal tykkelse og forbedrer synet hos pasienter med våt AMD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltmasket, kontrollert, dose-varierende, multisenter sammenlignende studie, i parallelle grupper.
Pasienter vil bli stratifisert etter klinisk senter og foveal tykkelse for å bli behandlet enten Macugen eller en falsk injeksjon.
Etter 24 uker vil alle pasienter behandles med Macugen til slutten av studien ved 54 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
135
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/40 og 20/320 og bedre eller lik 20/800 i medøyet.
- Foveal tykkelse <= 300 um (målt ved OCT senterpunkttykkelse).
- Subfoveal koroidal neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, med en total lesjonsstørrelse (inkludert blod, arr/atrofi og neovaskularisering) på <= 12 skiveområder, hvorav minst 50 % må være aktiv CNV.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere subfoveal termisk laserterapi.
- Enhver subfoveal atrofi eller arrdannelse, blod over fovea eller fibrose. I tillegg kan ikke mer enn 25 % av den totale lesjonsstørrelsen bestå av arrdannelse eller atrofi.
- Tidligere fotodynamisk terapi med Visudyne (PDT) i studieøyet. Øyne med overveiende klassiske lesjoner (klassifisert etter fluoresceinangiografisk utseende) kan delta i studien hvis, etter utforskerens kliniske vurdering, PDT kan utsettes i minst 54 uker etter den første studiebehandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2004
Studiet fullført
1. mai 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2004
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2006
Sist bekreftet
1. mai 2006
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EOP 1009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .