Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pegaptanib-Natrium auf foveale Verdickung bei Patienten mit exsudativer subfovealer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

2. Mai 2006 aktualisiert von: Eyetech Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, doppelmaskierte, scheinkontrollierte, dosisabhängige, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirkung von Pegaptanib-Natrium auf die Fovea-Verdickung bei Patienten mit exsudativer subfovealer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Macugen™ die Dicke der Fovea reduziert und das Sehvermögen bei Patienten mit feuchter AMD verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, multizentrische Vergleichsstudie mit Dosisfindung in parallelen Gruppen sein. Die Patienten werden nach klinischem Zentrum und Dicke der Fovea stratifiziert, um entweder mit Macugen oder einer Scheininjektion behandelt zu werden. Nach 24 Wochen werden alle Patienten bis zum Ende der Studie nach 54 Wochen mit Macugen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

135

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe im Studienauge zwischen 20/40 und 20/320 und besser oder gleich 20/800 im Partnerauge.
  • Dicke der Fovea <= 300 μm (gemessen anhand der Dicke des OCT-Mittelpunkts).
  • Subfoveale choroidale Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration mit einer Gesamtläsionsgröße (einschließlich Blut, Narbe/Atrophie und Neovaskularisation) von <= 12 Bandscheibenbereichen, von denen mindestens 50 % aktive CNV sein müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere subfoveale thermische Lasertherapie.
  • Jegliche subfoveale Atrophie oder Vernarbung, Blut über der Fovea oder Fibrose. Außerdem dürfen nicht mehr als 25 % der Gesamtläsionsgröße aus Narbenbildung oder Atrophie bestehen.
  • Vorherige photodynamische Therapie mit Visudyne (PDT) im Studienauge. Augen mit vorwiegend klassischen Läsionen (klassifiziert nach fluoresceinangiographischem Erscheinungsbild) können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die PDT um mindestens 54 Wochen nach der ersten Studienbehandlung verschoben werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EOP 1009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur Macugen ™ (Pegaptanib-Natrium-Injektion)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren