Pegaptanib sodique sur l'épaississement fovéal chez les patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative sous-fovéale liée à l'âge (DMLA)
2 mai 2006 mis à jour par: Eyetech Pharmaceuticals
Un essai prospectif de phase II, randomisé, à double insu, contrôlé par simulation, à dose variable, multicentrique pour évaluer l'effet du pegaptanib sodique sur l'épaississement fovéal chez les patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative sous-fovéale liée à l'âge (DMLA)
Le but de cette étude est de déterminer si Macugen™ réduit l'épaisseur fovéale et améliore la vision chez les patients atteints de DMLA humide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'un essai comparatif randomisé, à double insu, contrôlé, multicentrique, en groupes parallèles.
Les patients seront stratifiés par centre clinique et épaisseur fovéale à traiter soit par Macugen, soit par une injection fictive.
Après 24 semaines, tous les patients seront traités par Macugen jusqu'à la fin de l'étude à 54 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
135
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil étudié entre 20/40 et 20/320 et meilleure ou égale à 20/800 dans l'autre œil.
- Épaisseur fovéale <= 300 um (mesurée par l'épaisseur du point central OCT).
- Néovascularisation choroïdienne sous-fovéale secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, avec une taille totale de la lésion (y compris le sang, la cicatrice/atrophie et la néovascularisation) <= 12 zones discales, dont au moins 50 % doivent être des NVC actifs.
Critère d'exclusion:
- Thérapie laser thermique sous-fovéale antérieure.
- Toute atrophie ou cicatrisation sous-fovéale, sang sur la fovéa ou fibrose. De plus, pas plus de 25 % de la taille totale de la lésion peut être constituée de cicatrices ou d'atrophie.
- Thérapie photodynamique antérieure avec Visudyne (PDT) dans l'œil de l'étude. Les yeux présentant des lésions à prédominance classique (telles que classées par l'aspect angiographique à la fluorescéine) peuvent être inclus dans l'essai si, selon le jugement clinique de l'investigateur, la PDT peut être différée d'au moins 54 semaines après le premier traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude
1 mai 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2004
Première publication (Estimation)
16 juillet 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2006
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EOP 1009
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