Pegaptanib Sodium 对渗出性中心凹下年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中心凹增厚的影响
2006年5月2日 更新者：Eyetech Pharmaceuticals
一项 II 期前瞻性、随机、双盲、假对照、剂量范围、多中心试验，以评估 Pegaptanib 钠对渗出性中心凹下年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中心凹增厚的影响
本研究的目的是确定 Macugen™ 是否能减少湿性 AMD 患者的中心凹厚度并改善视力。
研究概览
详细说明
这将是一项平行分组的随机、双盲、对照、剂量范围、多中心比较试验。
患者将根据临床中心和中心凹厚度进行分层，以接受 Macugen 或假注射治疗。
24 周后，所有患者都将接受 Macugen 治疗，直至 54 周研究结束。
研究类型
介入性
注册
135
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究眼的最佳矫正视力在 20/40 和 20/320 之间，对侧眼更好或等于 20/800。
- 中心凹厚度 <= 300 um（通过 OCT 中心点厚度测量）。
- 继发于年龄相关性黄斑变性的中心凹下脉络膜新生血管形成，总病变大小（包括血液、疤痕/萎缩和新生血管形成）<= 12 个椎间盘区域，其中至少 50% 必须是活动性 CNV。
排除标准：
- 以前的中心凹下热激光治疗。
- 任何中心凹下萎缩或瘢痕形成、中心凹上有血迹或纤维化。 此外，疤痕或萎缩不超过总损伤大小的 25%。
- 先前在研究眼中使用 Visudyne (PDT) 进行的光动力疗法。 如果根据研究者的临床判断，PDT 可以在第一次研究治疗后至少推迟 54 周，则可以将具有主要典型病变（根据荧光素血管造影外观分类）的眼睛纳入试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月15日
首次发布 (估计)
2004年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2006年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2006年5月2日
最后验证
2006年5月1日
更多信息
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