Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pegaptanib-natrium op foveale verdikking bij patiënten met exsudatieve subfoveale leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

2 mei 2006 bijgewerkt door: Eyetech Pharmaceuticals

Een fase II prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, schijngecontroleerde, dosis-variërende, multicenter studie om het effect van pegaptanib-natrium op foveale verdikking te beoordelen bij patiënten met exsudatieve subfoveale leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Het doel van deze studie is om te bepalen of Macugen™ de foveale dikte vermindert en het gezichtsvermogen verbetert bij patiënten met natte LMD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, dosis-variërende, vergelijkende studie in meerdere centra, in parallelle groepen. Patiënten zullen worden gestratificeerd per klinisch centrum en foveale dikte om te worden behandeld met Macugen of een schijninjectie. Na 24 weken zullen alle patiënten met Macugen worden behandeld tot het einde van de studie na 54 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

135

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 en 20/320 en beter of gelijk aan 20/800 in het andere oog.
  • Foveale dikte <= 300 um (gemeten aan de hand van de dikte van het OCT-middelpunt).
  • Subfoveale choroïdale neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, met een totale laesiegrootte (inclusief bloed, litteken/atrofie en neovascularisatie) van <= 12 schijfgebieden, waarvan ten minste 50% actieve CNV moet zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere subfoveale thermische lasertherapie.
  • Elke subfoveale atrofie of littekens, bloed over de fovea of ​​fibrose. Bovendien mag niet meer dan 25% van de totale laesiegrootte bestaan ​​uit littekens of atrofie.
  • Eerdere fotodynamische therapie met Visudyne (PDT) in het onderzoeksoog. Ogen met overwegend klassieke laesies (zoals geclassificeerd door fluoresceïne angiografisch uiterlijk) kunnen worden opgenomen in het onderzoek als, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, PDT kan worden uitgesteld tot ten minste 54 weken na de eerste onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2004

Studie voltooiing

1 mei 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2006

Laatst geverifieerd

1 mei 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EOP 1009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren