Pegaptanibnatrium på foveal förtjockning hos patienter med exsudativ subfoveal åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
2 maj 2006 uppdaterad av: Eyetech Pharmaceuticals
En fas II prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, skenkontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie för att bedöma effekten av pegaptanibnatrium på foveal förtjockning hos patienter med exsudativ subfoveal åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)
Syftet med denna studie är att avgöra om Macugen™ minskar foveal tjocklek och förbättrar synen hos patienter med våt AMD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad, dosvarierande, jämförande multicenterstudie, i parallella grupper.
Patienterna kommer att stratifieras efter kliniskt centrum och foveal tjocklek för att behandlas antingen Macugen eller en skeninjektion.
Efter 24 veckor kommer alla patienter att behandlas med Macugen fram till slutet av studien vid 54 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
135
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bäst korrigerad synskärpa i studieögat mellan 20/40 och 20/320 och bättre eller lika med 20/800 i medögat.
- Foveal tjocklek <= 300 um (mätt som mittpunktstjocklek i OCT).
- Subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration, med en total lesionsstorlek (inklusive blod, ärr/atrofi & neovaskularisering) på <= 12 diskområden, varav minst 50 % måste vara aktiv CNV.
Exklusions kriterier:
- Tidigare subfoveal termisk laserterapi.
- Eventuell subfoveal atrofi eller ärrbildning, blod över fovea eller fibros. Dessutom får inte mer än 25 % av den totala lesionsstorleken utgöras av ärrbildning eller atrofi.
- Tidigare fotodynamisk terapi med Visudyne (PDT) i studieögat. Ögon med övervägande klassiska lesioner (klassificerade efter fluoresceinangiografiskt utseende) kan inkluderas i försöket om, enligt utredarens kliniska bedömning, PDT kan skjutas upp i minst 54 veckor efter den första studiebehandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2004
Avslutad studie
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2004
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2004
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2004
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2006
Senast verifierad
1 maj 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EOP 1009
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .