Pegaptanib sódico en el engrosamiento foveal en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) subfoveal exudativa
2 de mayo de 2006 actualizado por: Eyetech Pharmaceuticals
Un ensayo multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, con control simulado, de rango de dosis, de fase II para evaluar el efecto del pegaptanib sódico en el engrosamiento foveal en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (AMD) subfoveal exudativa
El propósito de este estudio es determinar si Macugen™ reduce el grosor foveal y mejora la visión en pacientes con AMD húmeda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo comparativo aleatorizado, doble ciego, controlado, de rango de dosis, multicéntrico, en grupos paralelos.
Los pacientes se estratificarán por centro clínico y grosor foveal para recibir tratamiento con Macugen o una inyección simulada.
Después de 24 semanas, todos los pacientes serán tratados con Macugen hasta el final del estudio a las 54 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
135
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Agudeza visual mejor corregida en el ojo de estudio entre 20/40 y 20/320 y mejor o igual a 20/800 en el otro ojo.
- Grosor foveal <= 300 um (medido por el grosor del punto central de OCT).
- Neovascularización coroidea subfoveal secundaria a degeneración macular relacionada con la edad, con un tamaño de lesión total (incluyendo sangre, cicatriz/atrofia y neovascularización) de <= 12 áreas de disco, de las cuales al menos el 50 % debe ser NVC activa.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con láser térmico subfoveal.
- Cualquier atrofia o cicatrización subfoveal, sangre sobre la fóvea o fibrosis. Además, no más del 25% del tamaño total de la lesión puede estar formado por cicatrices o atrofia.
- Terapia fotodinámica previa con Visudyne (PDT) en el ojo del estudio. Los ojos con lesiones predominantemente clásicas (según la clasificación según el aspecto angiográfico con fluoresceína) pueden participar en el ensayo si, según el criterio clínico del investigador, la TFD puede aplazarse durante al menos 54 semanas después del primer tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio
1 de mayo de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EOP 1009
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