Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pegaptanibnatrium på foveal fortykkelse hos patienter med eksudativ subfoveal aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

2. maj 2006 opdateret af: Eyetech Pharmaceuticals

Et fase II prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, falsk-kontrolleret, dosis-varierende, multicenter-forsøg for at vurdere effekten af ​​pegaptanib-natrium på foveal fortykkelse hos patienter med eksudativ subfoveal aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Macugen™ reducerer foveal tykkelse og forbedrer synet hos patienter med våd AMD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltmasket, kontrolleret, dosisvarierende, multicenter sammenlignende forsøg i parallelle grupper. Patienterne vil blive stratificeret efter klinisk center og foveal tykkelse for at blive behandlet enten Macugen eller en falsk injektion. Efter 24 uger vil alle patienter behandles med Macugen indtil slutningen af ​​undersøgelsen ved 54 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

135

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/320 og bedre eller lig med 20/800 i det andet øje.
  • Foveal tykkelse <= 300 um (målt ved OCT midtpunkttykkelse).
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, med en samlet læsionsstørrelse (inklusive blod, ar/atrofi & neovaskularisering) på <= 12 diskusområder, hvoraf mindst 50 % skal være aktiv CNV.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subfoveal termisk laserterapi.
  • Enhver subfoveal atrofi eller ardannelse, blod over fovea eller fibrose. Derudover må ikke mere end 25 % af den samlede læsionsstørrelse bestå af ardannelse eller atrofi.
  • Tidligere fotodynamisk terapi med Visudyne (PDT) i undersøgelsesøjet. Øjne med overvejende klassiske læsioner (klassificeret efter fluoresceinangiografisk udseende) kan tilmeldes forsøget, hvis efter investigators kliniske vurdering kan PDT udsættes i mindst 54 uger efter den første undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eyetech Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2004

Først opslået (Skøn)

16. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EOP 1009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makuladegeneration

Kliniske forsøg med Macugen™ (pegaptanibnatriuminjektion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner